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Pharmakokinetische Studie von Antibiotika bei Patienten mit Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (PHARMECMO) (PHARMECMO)

26. April 2017 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Eine pharmakokinetische Pilotstudie zu Antibiotika bei Patienten, die durch extrakorporale Membranoxygenierung auf der Intensivstation unterstützt wurden

Die PHARMECMO-Studie ist eine prospektive pharmakokinetische Pilotstudie, die auf einer Intensivstation für Herzchirurgie mit 18 Betten durchgeführt wird. Die Optimierung der Antibiotikatherapie für Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bleibt eine pharmakologische Herausforderung. Klinische Studien deuten darauf hin, dass individualisierte Dosierungsstrategien und therapeutische Arzneimittelüberwachung das Erreichen einer angemessenen Antibiotikakonzentration erleichtern könnten. Das Ziel dieser Pilotstudie war es, die pharmakokinetischen Eigenschaften häufig verwendeter Antibiotika in der Intensivpflege von Patienten zu beobachten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden aus Patienten ausgewählt, die auf herzchirurgischen Intensivstationen mit klinisch-biologischen Faktoren zugunsten einer Sepsis behandelt wurden und für die eine Antibiotikatherapie eingeleitet wurde. Eine ECMO-Behandlung vor Studieneinschluss war erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Extrakorporale Membranoxygenierungsbehandlung
  • Parenterale Antibiotherapie bei bekannter oder vermuteter Sepsis
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Schwangerschaft
  • Verbrannter Patient
  • Beharrungsbedingungen nicht erreicht
  • Nicht-intravenöse Verabreichung von Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septischer Patient unter ECMO-Behandlung
Jeder erwachsene Patient, der unter ECMO-Behandlung mit bekannter oder vermuteter Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen wurde und eine Antibiotikatherapie erhielt, kam für die Aufnahme in Frage. Die Konzentration der untersuchten Antibiotika wurde durch eine Kombination aus Flüssigkeitschromatographie und Massenspektrometrie aus Blutproben bestimmt. Für die intermittierende Verabreichung des Antibiotikums wurden zwei aufeinanderfolgende Proben sowohl bei 50 % (Cmax) als auch bei 100 % (Cmin) des Dosierungsintervalls durchgeführt.
Sonstiges: Antibiotika-Plasmadosierung
Messung der Konzentration von Antibiotika, die im Rahmen der Routineversorgung von Intensivpatienten verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Antibiotika-Plasmakonzentration (Cmin) (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Dosierung unter Steady-State-Bedingungen jeder Antibiotika-Plasmakonzentration kurz vor der nächsten Verabreichung bei Patienten mit Sepsis, die mit ECMO behandelt werden
Bis zu 24 Stunden
Mittlere Antibiotika-Plasmakonzentration (CT 50)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Dosierung unter Steady-State-Bedingungen jeder Antibiotika-Plasmakonzentration in der Mitte des Intervalls zwischen zwei Verabreichungen (CT 50) bei Patienten mit Sepsis, die mit ECMO behandelt werden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

  • Studienleiter: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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