Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av antibiotika hos pasienter assistert av ekstrakorporeal membranoksygenering (PHARMECMO) (PHARMECMO)

26. april 2017 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

En farmakokinetisk pilotstudie av antibiotika hos pasienter assistert av ekstrakorporeal membranoksygenering på intensivavdelingen

PHARMECMO-studien er en pilot, prospektiv, farmakokinetisk studie, utført på en hjertekirurgisk intensivavdeling på 18 senger. Optimalisering av antibiotikabehandling for pasienter med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er fortsatt en farmakologisk utfordring. Kliniske studier tyder på at individualiserte doseringsstrategier og terapeutisk medikamentovervåking kan gjøre det lettere å oppnå tilstrekkelig antibiotikakonsentrasjon. Målet med denne pilotstudien var å observere de farmakokinetiske egenskapene til vanlig brukte antibiotika i intensivbehandling for pasienter behandlet med ekstrakorporeal membranoksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble valgt fra pasienter innlagt på hjertekirurgiske intensivavdelinger med klinisk-biologiske elementer til fordel for sepsis og for hvem antibiotikabehandling ble satt i gang. En ECMO-behandling før studieregistrering var nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ekstra korporal membran oksygeneringsbehandling
  • Parenteral antibiotikabehandling ved kjent eller mistenkt sepsis
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Svangerskap
  • Brent pasient
  • Steady state-forhold ikke nådd
  • Ikke-intravenøs administrering av antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Septisk pasient under ECMO-behandling
Hver voksen pasient som ble innlagt på intensivavdeling, under ECMO-behandling, med kjent eller mistenkt sepsis og som fikk antibiotikabehandling, var kvalifisert for inkludering. Konsentrasjonen av de studerte antibiotika ble bestemt ved en kombinasjon av væskekromatografi og massespektrometri fra blodprøver. For intermitterende administrering av antibiotika ble to påfølgende prøver utført både ved 50 % (Cmax) og 100 % (Cmin) av doseringsintervallet.
Annen: Antibiotisk plasmadosering
Måling av konsentrasjonen av antibiotika administrert som en del av den rutinemessige behandlingen av intensivpasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum antibiotika plasmakonsentrasjon (Cmin) (C min)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Dosering under steady state forhold av hver antibiotikaplasmakonsentrasjon rett før neste administrering hos pasienter med sepsis og behandlet med ECMO
Opptil 24 timer
Middels antibiotika plasmakonsentrasjon (CT 50)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Dosering under steady state-betingelser av hver antibiotikaplasmakonsentrasjon midt i intervallet mellom to administreringer (CT 50) hos pasienter med sepsis og behandlet med ECMO
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

  • Studieleder: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Antibiotisk plasmadosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere