体外膜肺氧合 (PHARMECMO) 辅助患者抗生素药代动力学研究 (PHARMECMO)
2017年4月26日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
重症监护病房体外膜氧合辅助患者抗生素药代动力学试验研究
PHARMECMO 研究是一项前瞻性药代动力学试验性研究，在拥有 18 张病床的心脏外科重症监护病房中进行。
优化体外膜肺氧合 (ECMO) 患者的抗生素治疗仍然是一个药理学挑战。
临床研究表明，个体化给药策略和治疗药物监测可以促进获得足够的抗生素浓度。
本试验研究的目的是观察在接受体外膜肺氧合治疗的重症监护患者中常用抗生素的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者选自在心脏外科重症监护病房住院的患者，这些患者具有有利于败血症的临床生物学因素，并且对其进行了抗生素治疗。
需要在研究登记前进行 ECMO 治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 体外膜氧合治疗
- 已知或疑似败血症的肠外抗生素治疗
- 知情同意
排除标准：
- 拒绝参与
- 怀孕
- 烧伤病人
- 未达到稳态条件
- 非静脉内给予抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受ECMO治疗的脓毒症患者
每位入住 ICU、接受 ECMO 治疗、患有已知或疑似败血症并接受抗生素治疗的成年患者都有资格入选。
所研究抗生素的浓度是通过液相色谱和质谱法的组合从血液样本中确定的。
对于抗生素的间歇给药，在给药间隔的 50% (Cmax) 和 100% (Cmin) 下进行两个连续的样品。
|
作为重症监护患者常规护理一部分的抗生素浓度测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最低抗生素血浆浓度 (Cmin) (C min)
大体时间：长达 24 小时
|
ECMO治疗脓毒症患者下一次给药前每种抗生素血药浓度稳态条件下的剂量
|
长达 24 小时
|
|
中等抗生素血浆浓度 (CT 50)
大体时间：长达 24 小时
|
ECMO治疗脓毒症患者两次用药间隔中期（CT 50 ）各抗生素血药浓度稳态条件下用量
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amour Julien, MD, PhD、Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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抗生素血浆剂量的临床试验
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的