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Etude Pharmacocinétique des Antibiotiques chez les Patients Assistés par Oxygénation Membranaire Extracorporelle (PHARMECMO) (PHARMECMO)

26 avril 2017 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Une étude pharmacocinétique pilote d'antibiotiques chez des patients assistés par oxygénation extracorporelle de la membrane en unité de soins intensifs

L'étude PHARMECMO est une étude pilote, prospective, pharmacocinétique, menée dans un service de réanimation de chirurgie cardiaque de 18 lits. L'optimisation de l'antibiothérapie pour les patients en oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) reste un défi pharmacologique. Des études cliniques suggèrent que des stratégies de dosage individualisées et un suivi thérapeutique des médicaments pourraient faciliter l'obtention d'une concentration antibiotique adéquate. L'objectif de cette étude pilote était d'observer les caractéristiques pharmacocinétiques d'antibiotiques couramment utilisés en réanimation chez des patients traités par oxygénation extracorporelle par membrane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été sélectionnés parmi les patients hospitalisés en réanimation de chirurgie cardiaque présentant des éléments clinico-biologiques en faveur d'un sepsis et pour lesquels une antibiothérapie a été mise en place. Un traitement ECMO avant l'inscription à l'étude était nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Traitement d'oxygénation membranaire extra-corporelle
  • Antibiothérapie parentérale pour sepsis connu ou suspecté
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Grossesse
  • Patient brûlé
  • Conditions d'équilibre non atteintes
  • Administration non intraveineuse d'antibiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient septique sous traitement ECMO
Tout patient adulte admis en soins intensifs, sous traitement ECMO, avec une septicémie connue ou suspectée et recevant une antibiothérapie, était éligible à l'inclusion. La concentration des antibiotiques étudiés a été déterminée par une combinaison de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse à partir d'échantillons de sang. Pour l'administration intermittente d'antibiotique, deux prélèvements successifs ont été effectués à la fois à 50 % (Cmax) et à 100 % (Cmin) de l'intervalle de dosage.
Autre: Posologie plasmatique antibiotique
Mesure de la concentration d'antibiotiques administrés dans le cadre de la prise en charge courante des patients en réanimation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale d'antibiotiques (Cmin) (Cmin)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Dosage à l'état d'équilibre de la concentration plasmatique de chaque antibiotique juste avant la prochaine administration chez les patients atteints de sepsis et traités par ECMO
Jusqu'à 24 heures
Moyenne Concentration plasmatique d'antibiotiques (CT 50)
Délai: Jusqu'à 24 heures
Posologie à l'état d'équilibre de chaque concentration plasmatique d'antibiotique au milieu de l'intervalle entre deux administrations (CT 50) chez les patients atteints de sepsis et traités par ECMO
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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