Estudio Farmacocinético de Antibióticos en Pacientes Asistidos por Oxigenación por Membrana Extracorpórea (PHARMECMO) (PHARMECMO)
26 de abril de 2017 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Un estudio piloto de farmacocinética de antibióticos en pacientes asistidos por oxigenación por membrana extracorpórea en la unidad de cuidados intensivos
El estudio PHARMECMO es un estudio piloto, prospectivo, farmacocinético, realizado en una unidad de cuidados intensivos de cirugía cardiaca de 18 camas.
La optimización de la terapia con antibióticos para pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) sigue siendo un desafío farmacológico.
Los estudios clínicos sugieren que las estrategias de dosificación individualizadas y el control terapéutico del fármaco podrían facilitar el logro de una concentración adecuada de antibiótico.
El objetivo de este estudio piloto fue observar las características farmacocinéticas de los antibióticos de uso común en cuidados intensivos para pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron seleccionados entre pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos quirúrgicos cardiacos con elementos clínico-biológicos a favor de sepsis y en quienes se instauró antibioticoterapia.
Se requirió un tratamiento ECMO antes de la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea
- Antibioterapia parenteral para sepsis conocida o sospechada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Negativa de participación
- El embarazo
- paciente quemado
- Condiciones de estado estacionario no alcanzadas
- Administración no intravenosa de antibioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente séptico en tratamiento con ECMO
Fue elegible para inclusión todo paciente adulto ingresado en UCI, en tratamiento con ECMO, con sepsis conocida o sospechada y en tratamiento con antibióticos.
La concentración de los antibióticos estudiados se determinó mediante una combinación de cromatografía líquida y espectrometría de masas a partir de muestras de sangre.
Para la administración intermitente de antibiótico, se realizaron dos muestras sucesivas tanto al 50 % (Cmax) como al 100 % (Cmin) del intervalo de dosificación.
|
Medición de la concentración de antibióticos administrados como parte de la atención de rutina de los pacientes de cuidados intensivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática mínima de antibióticos (Cmin) (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Dosificación en condiciones de estado estacionario de cada concentración plasmática de antibióticos justo antes de la siguiente administración en pacientes con sepsis y tratados con ECMO
|
Hasta 24 horas
|
|
Concentración media de antibióticos en plasma (CT 50)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Dosis en estado estacionario de cada concentración plasmática de antibiótico en la mitad del intervalo entre dos administraciones (CT 50) en pacientes con sepsis y tratados con ECMO
|
Hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB : 2014-A00043-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dosis plasmática de antibióticos
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicTerminadoResistencia antimicrobianaSingapur
-
Kenneth HargreavesRetiradoRegeneración de Pulpa DentalEstados Unidos