Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok farmakokinetikai vizsgálata extracorporalis membrán oxigenizációval támogatott betegeknél (PHARMECMO) (PHARMECMO)

2017. április 26. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Antibiotikumok kísérleti farmakokinetikai vizsgálata olyan betegeknél, akiket extrakorporális membrán oxigenizáció segít az intenzív osztályon

A PHARMECMO tanulmány egy kísérleti, prospektív, farmakokinetikai vizsgálat, amelyet egy 18 ágyas szívsebészeti intenzív osztályon végeztek. Az extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) szenvedő betegek antibiotikum-terápiájának optimalizálása továbbra is farmakológiai kihívás. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az egyénre szabott adagolási stratégiák és a terápiás gyógyszermonitoring elősegítheti a megfelelő antibiotikum-koncentráció elérését. E kísérleti tanulmány célja az volt, hogy megfigyeljük az intenzív osztályon általánosan használt antibiotikumok farmakokinetikai jellemzőit az extracorporalis membrán oxigenizációval kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket olyan betegek közül választottuk ki, akik a szívsebészeti intenzív osztályokon kórházba kerültek, klinikai-biológiai elemekkel a szepszis javára, és akiknél antibiotikum terápiát indítottak. A vizsgálatba való belépés előtt ECMO-kezelésre volt szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Extra corporalis membrán oxigenizációs kezelés
  • Parenterális antibiotikum terápia ismert vagy feltételezett szepszis esetén
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Terhesség
  • Megégett beteg
  • Nem sikerült elérni az egyensúlyi állapotot
  • Antibioterápia nem intravénás beadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szeptikus beteg ECMO kezelés alatt
Minden intenzív osztályra felvett, ECMO kezelés alatt álló, ismert vagy gyanított szepszisben szenvedő, antibiotikus kezelésben részesülő felnőtt jogosult volt a felvételre. A vizsgált antibiotikumok koncentrációját folyadékkromatográfia és tömegspektrometria kombinációjával határoztuk meg vérmintákból. Az antibiotikum szakaszos adagolásához két egymást követő mintát vettünk az adagolási intervallum 50%-ánál (Cmax) és 100%-ánál (Cmin).
Egyéb: Antibiotikum plazma adagolása
Intenzív terápiás betegek rutin ellátása részeként alkalmazott antibiotikumok koncentrációjának mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok minimális plazmakoncentrációja (Cmin) (C min)
Időkeret: Akár 24 óra
Az összes antibiotikum plazmakoncentrációjának egyensúlyi állapotában történő adagolása közvetlenül a következő adagolás előtt szepszisben szenvedő és ECMO által kezelt betegeknél
Akár 24 óra
Közepes antibiotikum plazmakoncentráció (CT 50)
Időkeret: Akár 24 óra
Az összes antibiotikum plazmakoncentrációjának egyensúlyi állapotában történő adagolása a két beadás közötti intervallum közepén (CT 50) szepszisben szenvedő és ECMO-val kezelt betegeknél
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum plazma adagolása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel