Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af antibiotika hos patienter assisteret af ekstrakorporal membraniltning (PHARMECMO) (PHARMECMO)

26. april 2017 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

En farmakokinetisk pilotundersøgelse af antibiotika hos patienter assisteret af ekstrakorporal membraniltning på intensivafdelingen

PHARMECMO-studiet er et pilot-, prospektivt, farmakokinetisk studie, udført på en hjertekirurgisk intensivafdeling på 18 senge. Optimering af antibiotikabehandling til patienter med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er fortsat en farmakologisk udfordring. Kliniske undersøgelser tyder på, at individualiserede doseringsstrategier og terapeutisk lægemiddelovervågning kunne lette opnåelsen af ​​tilstrækkelig antibiotikakoncentration. Formålet med denne pilotundersøgelse var at observere de farmakokinetiske egenskaber af almindeligt anvendte antibiotika i intensivbehandling for patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev udvalgt blandt patienter indlagt på hjertekirurgiske intensivafdelinger med klinisk-biologiske elementer til fordel for sepsis, og for hvem der blev indledt antibiotikabehandling. En ECMO-behandling før studietilmelding var påkrævet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ekstra kropsmembran iltningsbehandling
  • Parenteral antibiotikabehandling ved kendt eller mistænkt sepsis
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Graviditet
  • Brændt patient
  • Steady state-betingelser ikke nået
  • Ikke-intravenøs administration af antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septisk patient under ECMO-behandling
Hver voksen patient, der blev indlagt på intensivafdeling under ECMO-behandling, med kendt eller mistænkt sepsis og modtog antibiotikabehandling, var berettiget til inklusion. Koncentrationen af ​​de undersøgte antibiotika blev bestemt ved en kombination af væskekromatografi og massespektrometri fra blodprøver. Til intermitterende administration af antibiotika blev der udført to på hinanden følgende prøver både ved 50 % (Cmax) og 100 % (Cmin) af doseringsintervallet.
Andet: Antibiotisk plasmadosering
Måling af koncentrationen af ​​antibiotika administreret som en del af den rutinemæssige behandling af intensivpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum antibiotika plasmakoncentration (Cmin) (C min)
Tidsramme: Op til 24 timer
Dosering under steady state-betingelser af hver antibiotika-plasmakoncentration lige før næste administration til patienter med sepsis og behandlet med ECMO
Op til 24 timer
Medium antibiotika plasmakoncentration (CT 50)
Tidsramme: Op til 24 timer
Dosering under steady state-betingelser af hver antibiotikaplasmakoncentration midt i intervallet mellem to administrationer (CT 50) hos patienter med sepsis og behandlet med ECMO
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Studieleder: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Antibiotisk plasmadosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner