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Studio farmacocinetico degli antibiotici nei pazienti assistiti da ossigenazione extracorporea di membrana (PHARMECMO) (PHARMECMO)

26 aprile 2017 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Uno studio pilota di farmacocinetica sugli antibiotici nei pazienti assistiti da ossigenazione extracorporea della membrana nell'unità di terapia intensiva

Lo studio PHARMECMO è uno studio pilota, prospettico, di farmacocinetica, condotto in un'unità di terapia intensiva di cardiochirurgia di 18 posti letto. L'ottimizzazione della terapia antibiotica per i pazienti con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) rimane una sfida farmacologica. Gli studi clinici suggeriscono che le strategie di dosaggio individualizzate e il monitoraggio terapeutico dei farmaci potrebbero facilitare il raggiungimento di un'adeguata concentrazione di antibiotici. L'obiettivo di questo studio pilota è stato quello di osservare le caratteristiche farmacocinetiche degli antibiotici comunemente usati in terapia intensiva per i pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati selezionati tra pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiochirurgica con elementi clinico-biologici favorevoli alla sepsi e per i quali è stata istituita terapia antibiotica. Era richiesto un trattamento ECMO prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Trattamento extracorporeo di ossigenazione della membrana
  • Antibioterapia parenterale per sepsi nota o sospetta
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Gravidanza
  • Paziente ustionato
  • Condizioni di stato stazionario non raggiunte
  • Somministrazione non endovenosa di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente settico in trattamento ECMO
Ogni paziente adulto ricoverato in terapia intensiva, in trattamento ECMO, con sepsi nota o sospetta e in terapia antibiotica, era eleggibile per l'inclusione. La concentrazione degli antibiotici studiati è stata determinata mediante una combinazione di cromatografia liquida e spettrometria di massa da campioni di sangue. Per la somministrazione intermittente di antibiotico, sono stati eseguiti due prelievi successivi sia al 50% (Cmax) che al 100% (Cmin) dell'intervallo di dosaggio.
Altro: Dosaggio plasmatico di antibiotici
Misurazione della concentrazione di antibiotici somministrati nell'ambito delle cure di routine dei pazienti in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di antibiotici (Cmin) (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Dosaggio in condizioni di stato stazionario di ogni concentrazione plasmatica di antibiotici appena prima della successiva somministrazione in pazienti con sepsi e trattati con ECMO
Fino a 24 ore
Media concentrazione plasmatica di antibiotici (CT 50)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Dosaggio in condizioni di stato stazionario di ogni concentrazione plasmatica di antibiotico nel mezzo dell'intervallo tra due somministrazioni (CT 50) in pazienti con sepsi e trattati con ECMO
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amour Julien, MD, PhD, Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Faculté de médecine, Université Pierre et Marie Curie, Paris, INSERM U1166-ICAN, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB : 2014-A00043-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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