Dosagem inicial de BI 655130 em pacientes com pustulose palmoplantar
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Fase IIa para Investigar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacogenômica de Múltiplas Doses Intravenosas de BI 655130 em Pacientes com Pustulose Palmoplantar (PPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Cagliari, Itália, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Roma, Itália, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade na triagem.
- Pustulose Palmoplantar
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Presença ou história conhecida de doença semelhante à Pustulose Palmoplantar (PPP) induzida por fator de necrose tumoral (TNF).
- Tuberculose ativa ou latente
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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12 semanas de tratamento
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Experimental: Espesolimabe (dose baixa)
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12 semanas de tratamento
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Experimental: Espesolimabe (dose alta)
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12 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com área de psoríase pustulosa palmoplantar (pp) e índice de gravidade 50 (PASI) (ppPASI50) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução no escore ppPASI foi avaliada pelo ppPASI50. ppPASI é a modificação do escore PASI e uma avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões pustulares e em placas nas palmas das mãos e plantas dos pés apresentadas em participantes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos participantes, variando de 0 a no máximo 72, onde 0 corresponde a nenhum sinal de psoríase. É uma combinação linear da porcentagem da área de superfície da pele afetada nas palmas das mãos e plantas dos pés e a gravidade do eritema (E), pústulas (P) (total) e descamação (descamação (D)). Valores ausentes para gravidade ou área de envolvimento não foram imputados. O ppPASI foi calculado como uma soma ponderada das pontuações obtidas para E, P, D e Área afetada (em%) (onde a área avaliada é pele glabra nas palmas das mãos/sola dos pés) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (palma direita)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (palma esquerda)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (sola direita)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (sola esquerda)]. |
Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 16 semanas após a última administração do medicamento, até 32 semanas.
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O número de participantes com EAs relacionados a drogas é apresentado.
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Da primeira administração do medicamento até 16 semanas após a última administração do medicamento, até 32 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com área de psoríase pustulosa palmoplantar e índice de gravidade 75 (ppPASI75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes que atingiram uma redução >75% na pontuação ppPASI foi avaliada pelo ppPASI75. ppPASI é a modificação do escore PASI e uma avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões pustulares e em placas nas palmas das mãos e plantas dos pés apresentadas em participantes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos participantes, variando de 0 a no máximo 72, onde 0 corresponde a nenhum sinal de psoríase. É uma combinação linear da porcentagem da área de superfície da pele afetada nas palmas das mãos e plantas dos pés e a gravidade do eritema (E), pústulas (P) (total) e descamação (descamação (D)). Valores ausentes para gravidade ou área de envolvimento não foram imputados. O ppPASI foi calculado como uma soma ponderada das pontuações obtidas para E, P, D e Área afetada (em%) (onde a área avaliada é pele glabra nas palmas das mãos/sola dos pés) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (palma direita)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (palma esquerda)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (sola direita)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (sola esquerda)]. |
Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base no ppPASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A variação percentual na pontuação ppPASI desde a linha de base até a semana 16 foi medida. ppPASI é a modificação do escore PASI e uma avaliação do investigador da extensão e gravidade das lesões pustulares e em placas nas palmas das mãos e plantas dos pés apresentadas em participantes com PPP. Esta ferramenta fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença PPP dos participantes, variando de 0 a no máximo 72, onde 0 corresponde a nenhum sinal de psoríase. É uma combinação linear da porcentagem da área de superfície da pele afetada nas palmas das mãos e plantas dos pés e a gravidade do eritema (E), pústulas (P) (total) e descamação (descamação (D)). Valores ausentes para gravidade ou área de envolvimento não foram imputados. O ppPASI foi calculado como uma soma ponderada das pontuações obtidas para E, P, D e Área afetada (em%) (onde a área avaliada é pele glabra nas palmas das mãos/sola dos pés) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (palma direita)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (palma esquerda)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (sola direita)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (sola esquerda)]. |
Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento (sucesso no tratamento definido como obtenção de uma resposta clínica de 0 ou 1=limpo/quase claro) por meio da avaliação global dos médicos de pustulose palmoplantar (pppPGA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O pppPGA baseou-se no estado geral das lesões cutâneas do participante nas lesões da superfície palmoplantar mais gravemente afetada das palmas das mãos e a sola foi avaliada pelo investigador como limpa (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3) e grave (4) na semana 16. A redação da pontuação foi: 0 = Limpo = Sem sinais de PPP; não há descamação ou crostas ou pústula permanece.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0015
- 2016-004573-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após o envio de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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