Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initial dosering av BI 655130 hos Palmoplantar Pustulose-pasienter

8. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase IIa-studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakogenomikk av multiple intravenøse doser av BI 655130 hos pasienter med palmoplantar pustulose (PPP)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av BI 655130 hos pasienter med PPP etter flere intravenøse administreringer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 65 år ved screening.
  • Palmoplantar Pustulose
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller kjent historie med antitumornekrosefaktor (TNF)-indusert Palmoplantar Pustulose (PPP)-lignende sykdom.
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
12 ukers behandling
Eksperimentell: Spesolimab (lav dose)
Legemiddel: Spesolimab (lav dose)
12 ukers behandling
Eksperimentell: Spesolimab (høy dose)
Legemiddel: Spesolimab (høy dose)
12 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Palmoplantar (pp) pustulær psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI) (ppPASI50) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

Prosentandelen av deltakerne som oppnådde 50 % reduksjon i ppPASI-score ble vurdert av ppPASI50.

ppPASI er modifikasjon av PASI-score og en etterforskers vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av pustulære og plakklesjoner på håndflatene og sålene som vises hos PPP-deltakere. Dette verktøyet gir en numerisk poengsum for deltakernes generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 til maksimalt 72, hvor 0 tilsvarer ingen tegn på psoriasis. Det er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som er påvirket på håndflatene og sålene og alvorlighetsgraden av erytem (E), pustler (P) (totalt) og skalering (avskalling (D)). Manglende verdier for alvorlighetsgrad eller involveringsområde ble ikke tilskrevet.

ppPASI ble beregnet som en vektet sum av skårene oppnådd for E, P, D og berørt område (i %) (der området som vurderes er glatt hud på håndflatene/sålene) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (høyre håndflate)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (venstre håndflate)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (høyre såle)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (venstre såle)].
Uke 16
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 16 uker etter siste legemiddeladministrasjon, inntil 32 uker.
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger presenteres.
Fra første legemiddeladministrasjon til 16 uker etter siste legemiddeladministrasjon, inntil 32 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Palmoplantar Pustulær Psoriasis Area and Severity Index 75 (ppPASI75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >75 % reduksjon i ppPASI-score ble vurdert av ppPASI75.

ppPASI er modifikasjon av PASI-score og en etterforskers vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av pustulære og plakklesjoner på håndflatene og sålene som vises hos PPP-deltakere. Dette verktøyet gir en numerisk poengsum for deltakernes generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 til maksimalt 72, hvor 0 tilsvarer ingen tegn på psoriasis. Det er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som er påvirket på håndflatene og sålene og alvorlighetsgraden av erytem (E), pustler (P) (totalt) og skalering (avskalling (D)). Manglende verdier for alvorlighetsgrad eller involveringsområde ble ikke tilskrevet.

ppPASI ble beregnet som en vektet sum av skårene oppnådd for E, P, D og berørt område (i %) (der området som vurderes er glatt hud på håndflatene/sålene) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (høyre håndflate)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (venstre håndflate)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (høyre såle)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (venstre såle)].
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i ppPASI ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Den prosentvise endringen i ppPASI-skåren fra baseline til uke 16 ble målt.

ppPASI er modifikasjon av PASI-score og en etterforskers vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av pustulære og plakklesjoner på håndflatene og sålene som vises hos PPP-deltakere. Dette verktøyet gir en numerisk poengsum for deltakernes generelle PPP-sykdomstilstand, fra 0 til maksimalt 72, hvor 0 tilsvarer ingen tegn på psoriasis. Det er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som er påvirket på håndflatene og sålene og alvorlighetsgraden av erytem (E), pustler (P) (totalt) og skalering (avskalling (D)). Manglende verdier for alvorlighetsgrad eller involveringsområde ble ikke tilskrevet.

ppPASI ble beregnet som en vektet sum av skårene oppnådd for E, P, D og berørt område (i %) (der området som vurderes er glatt hud på håndflatene/sålene) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (høyre håndflate)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (venstre håndflate)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (høyre såle)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (venstre såle)].
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingssuksess (behandlingssuksess definert som å oppnå en klinisk respons på 0 eller 1=Klar/Nesten klar) via Palmoplantar Pustulose Physicians Global Assessment (pppPGA) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

pppPGA ble basert på deltakerens generelle hudlesjonsstatus på lesjonene i den mest alvorlig berørte palmoplantaroverflaten av håndflatene, og sålen ble vurdert av etterforskeren som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) og alvorlig (4) i uke 16.

Poengformuleringen var:

0 = Klar = Ingen tegn til PPP; ingen avleiring eller skorper eller pustler er igjen.

  1. = Nesten tydelig = Lett avskalling og/eller erytem og/eller små skorper; svært få nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler.
  2. = Mild = Avleiring og/eller erytem og/eller skorper; synlige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler av begrenset antall og omfang.
  3. =Moderat = Fremtredende skalering og/eller erytem og/eller skorpedannelse; fremtredende nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler som dekker det meste av det involverte området.
  4. = Alvorlig = Alvorlig avskalling og/eller erytem og/eller skorpedannelse; tallrike nye (gule) eller gamle (brune) pustler med og/eller uten større sammenstøt som dekker hele området på minst 2 palmoplantar overflater.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i seksjonen "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing For å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "dokumentdelingsavtale".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innlevering av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større myndigheter og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering, eller etter avslutning av utviklingsprogrammet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en "dokumentdelingsavtale". For studiedata - 1. Etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (sjekker vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige gjennomgangspanelet, inkludert å sjekke at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsors publiseringsplan); 2. og etter signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere