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Anfängliche Dosierung von BI 655130 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von mehreren intravenösen Dosen von BI 655130 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose (PPP)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 655130 bei Patienten mit PPP nach mehrfacher intravenöser Verabreichung im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening.
  • Palmoplantare Pustulose
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-induzierten Palmoplantar-Pustulose (PPP)-ähnlichen Krankheit.
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen Behandlung
Experimental: Spesolimab (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Spesolimab (niedrig dosiert)
12 Wochen Behandlung
Experimental: Spesolimab (hohe Dosis)
Arzneimittel: Spesolimab (hohe Dosis)
12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Palmoplantar (pp) Pustulöse Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI) (ppPASI50) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des ppPASI-Scores um 50 % erreichten, wurde anhand des ppPASI50 bewertet.

ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und eine Untersuchungsbewertung des Ausmaßes und der Schwere von Pustel- und Plaqueläsionen an den Handflächen und Fußsohlen, die bei PPP-Teilnehmern auftreten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand der Teilnehmer, die von 0 bis maximal 72 reicht, wobei 0 keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem (E), Pusteln (P) (gesamt) und Schuppung (Desquamation (D)). Fehlende Werte für Schweregrad oder Befallsgebiet wurden nicht imputiert.

Der ppPASI wurde als gewichtete Summe der Werte für E, P, D und betroffene Fläche (in %) berechnet (wobei die bewertete Fläche kahle Haut an den Handflächen/Fußsohlen ist) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (rechte Handfläche)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (linke Handfläche)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (rechte Sohle)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (linke Sohle)].
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 32 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten UEs wird dargestellt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 32 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit palmoplantarer pustulöser Psoriasis und Schweregradindex 75 (ppPASI75) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des ppPASI-Scores um >75 % erreichten, wurde anhand des ppPASI bewertet75.

ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und eine Untersuchungsbewertung des Ausmaßes und der Schwere von Pustel- und Plaqueläsionen an den Handflächen und Fußsohlen, die bei PPP-Teilnehmern auftreten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand der Teilnehmer, die von 0 bis maximal 72 reicht, wobei 0 keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem (E), Pusteln (P) (gesamt) und Schuppung (Desquamation (D)). Fehlende Werte für Schweregrad oder Befallsgebiet wurden nicht imputiert.

Der ppPASI wurde als gewichtete Summe der Werte für E, P, D und betroffene Fläche (in %) berechnet (wobei die bewertete Fläche kahle Haut an den Handflächen/Fußsohlen ist) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (rechte Handfläche)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (linke Handfläche)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (rechte Sohle)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (linke Sohle)].
Woche 16
Prozentuale Veränderung des ppPASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Die prozentuale Veränderung des ppPASI-Scores von Baseline bis Woche 16 wurde gemessen.

ppPASI ist eine Modifikation des PASI-Scores und eine Untersuchungsbewertung des Ausmaßes und der Schwere von Pustel- und Plaqueläsionen an den Handflächen und Fußsohlen, die bei PPP-Teilnehmern auftreten. Dieses Tool bietet eine numerische Bewertung für den gesamten PPP-Krankheitszustand der Teilnehmer, die von 0 bis maximal 72 reicht, wobei 0 keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem (E), Pusteln (P) (gesamt) und Schuppung (Desquamation (D)). Fehlende Werte für Schweregrad oder Befallsgebiet wurden nicht imputiert.

Der ppPASI wurde als gewichtete Summe der Werte für E, P, D und betroffene Fläche (in %) berechnet (wobei die bewertete Fläche kahle Haut an den Handflächen/Fußsohlen ist) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (rechte Handfläche)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (linke Handfläche)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (rechte Sohle)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (linke Sohle)].
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg erzielten (Behandlungserfolg definiert als das Erreichen eines klinischen Ansprechens von 0 oder 1 = klar/fast klar) über Palmoplantar Pustulose Physicians Global Assessment (pppPGA) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

pppPGA stützte sich auf den Gesamtstatus der Hautläsionen des Teilnehmers auf den Läsionen der am stärksten betroffenen palmoplantaren Oberfläche der Handflächen und Fußsohlen wurde vom Prüfarzt als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) bewertet. und schwer (4) in Woche 16.

Partitur Wortlaut waren:

0 = klar = keine Anzeichen von PPP; es bleiben keine Schuppen oder Krusten oder Pusteln zurück.

  1. = fast klar = leichte Schuppung und/oder Erythem und/oder leichte Krusten; sehr wenige neue (gelbe) und/oder alte (braune) Pusteln.
  2. = Mild = Schuppung und/oder Erythem und/oder Krusten; sichtbare neue (gelb) und/oder alte (braun) Pusteln von begrenzter Anzahl und Ausdehnung.
  3. =Mäßig = Auffällige Schuppung und/oder Erythem und/oder Krustenbildung; markante neue (gelbe) und/oder alte (braune) Pusteln, die den größten Teil des betroffenen Bereichs bedecken.
  4. =schwer = starke Schuppung und/oder Erythem und/oder Krustenbildung; zahlreiche neue (gelb) oder alte (braun) Pusteln mit und/oder ohne größere Konflenz, die den gesamten Bereich von mindestens 2 Palmoplantarflächen bedecken.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag".

Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere aufgeführte Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung einer "Dokumentaustauschvereinbarung". Für Studiendaten - 1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Publikationsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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