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Dosis inicial de BI 655130 en pacientes con pustulosis palmoplantar

8 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase IIa, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacogenómica de múltiples dosis intravenosas de BI 655130 en pacientes con pustulosis palmoplantar (PPP)

El objetivo principal de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de BI 655130 en pacientes con PPP luego de múltiples administraciones intravenosas en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección.
  • Pustulosis palmoplantar
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes conocidos de enfermedad similar a la pustulosis palmoplantar (PPP) inducida por anti-factor de necrosis tumoral (TNF).
  • Tuberculosis activa o latente
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
12 semanas de tratamiento
Experimental: Spesolimab (dosis baja)
Droga: Spesolimab (dosis baja)
12 semanas de tratamiento
Experimental: Spesolimab (dosis alta)
Droga: Spesolimab (dosis alta)
12 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con área de psoriasis pustulosa palmoplantar (pp) e índice de gravedad 50 (PASI) (ppPASI50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50 % en la puntuación ppPASI se evaluó mediante ppPASI50.

ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y una evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones pustulosas y de placas en las palmas de las manos y las plantas de los pies que se presentan en los participantes de PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de PPP de los participantes, que va de 0 a un máximo de 72, donde 0 corresponde a ningún signo de psoriasis. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema (E), las pústulas (P) (total) y la descamación (descamación (D)). No se imputaron los valores faltantes para la gravedad o el área de afectación.

El ppPASI se calculó como una suma ponderada de las puntuaciones obtenidas para E, P, D y el Área afectada (en %) (donde el área evaluada es piel glabra en las palmas/plantas) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (palma derecha)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (palma izquierda)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (planta derecha)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (suela izquierda)].
Semana 16
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco, hasta las 32 semanas.
Se presenta el número de participantes con EA relacionados con las drogas.
Desde la primera administración del fármaco hasta 16 semanas después de la última administración del fármaco, hasta las 32 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con área de psoriasis pustulosa palmoplantar e índice de gravedad 75 (ppPASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El porcentaje de participantes que lograron una reducción >75 % en la puntuación ppPASI se evaluó mediante ppPASI75.

ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y una evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones pustulosas y de placas en las palmas de las manos y las plantas de los pies que se presentan en los participantes de PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de PPP de los participantes, que va de 0 a un máximo de 72, donde 0 corresponde a ningún signo de psoriasis. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema (E), las pústulas (P) (total) y la descamación (descamación (D)). No se imputaron los valores faltantes para la gravedad o el área de afectación.

El ppPASI se calculó como una suma ponderada de las puntuaciones obtenidas para E, P, D y el Área afectada (en %) (donde el área evaluada es piel glabra en las palmas/plantas) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (palma derecha)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (palma izquierda)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (planta derecha)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (suela izquierda)].
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el ppPASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

Se midió el cambio porcentual en la puntuación ppPASI desde el inicio hasta la semana 16.

ppPASI es una modificación de la puntuación PASI y una evaluación del investigador de la extensión y la gravedad de las lesiones pustulosas y de placas en las palmas de las manos y las plantas de los pies que se presentan en los participantes de PPP. Esta herramienta proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de PPP de los participantes, que va de 0 a un máximo de 72, donde 0 corresponde a ningún signo de psoriasis. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada en las palmas de las manos y las plantas de los pies y la gravedad del eritema (E), las pústulas (P) (total) y la descamación (descamación (D)). No se imputaron los valores faltantes para la gravedad o el área de afectación.

El ppPASI se calculó como una suma ponderada de las puntuaciones obtenidas para E, P, D y el Área afectada (en %) (donde el área evaluada es piel glabra en las palmas/plantas) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (palma derecha)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (palma izquierda)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (planta derecha)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (suela izquierda)].
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del tratamiento (Éxito del tratamiento definido como lograr una respuesta clínica de 0 o 1 = claro/casi claro) a través de la evaluación global de los médicos sobre pustulosis palmoplantar (pppPGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

El pppPGA se basó en el estado general de las lesiones cutáneas del participante en las lesiones de la superficie palmoplantar de las palmas de las manos más gravemente afectadas y el investigador evaluó la planta de los pies como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) y grave (4) en la semana 16.

La redacción de la partitura fue:

0 = Claro = Sin signos de PPP; sin descamación ni costras ni restos de pústulas.

  1. = Casi transparente = Ligera descamación y/o eritema y/o costras leves; muy pocas pústulas nuevas (amarillas) y/o viejas (marrones).
  2. = Leve = Descamación y/o eritema y/o costras; pústulas visibles nuevas (amarillas) y/o viejas (marrones) de número y extensión limitados.
  3. =Moderado = Descamación y/o eritema y/o formación de costras prominentes; pústulas nuevas (amarillas) y/o viejas (marrones) prominentes que cubren la mayor parte del área afectada.
  4. =Severo = Descamación severa y/o eritema y/o formación de costras; Numerosas pústulas nuevas (amarillas) o viejas (marrones) con y/o sin gran confluencia que cubren el área completa de al menos 2 superficies palmoplantares.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplen los criterios en la sección "marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que la aprobación haya sido otorgada por las principales autoridades reguladoras y después de que el manuscrito primario haya sido aceptado para su publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un "acuerdo de intercambio de documentos". Para los datos del estudio - 1. Después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán los controles, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del patrocinador); 2. Y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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