Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial dosering av BI 655130 i Palmoplantar Pustulospatienter

8 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas IIa-studie för att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakogenomik för multipla intravenösa doser av BI 655130 hos patienter med Palmoplantar Pustulos (PPP)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av BI 655130 hos patienter med PPP efter flera intravenösa administreringar jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18 till 65 år vid screening.
  • Palmoplantar Pustulos
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller känd historia av antitumörnekrosfaktor (TNF)-inducerad Palmoplantar Pustulos (PPP)-liknande sjukdom.
  • Aktiv eller latent tuberkulos
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
12 veckors behandling
Experimentell: Spesolimab (låg dos)
Läkemedel: Spesolimab (låg dos)
12 veckors behandling
Experimentell: Spesolimab (hög dos)
Läkemedel: Spesolimab (hög dos)
12 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Palmoplantar (pp) Pustulös Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI) (ppPASI50) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Andel deltagare som uppnådde 50 % minskning av ppPASI-poängen bedömdes med ppPASI50.

ppPASI är modifiering av PASI-poängen och en utredares bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av pustulära och plackskador på handflatorna och fotsulorna hos PPP-deltagare. Detta verktyg ger en numerisk poäng för deltagarnas totala PPP-sjukdomstillstånd, från 0 till maximalt 72, där 0 motsvarar inga tecken på psoriasis. Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och fotsulorna och svårighetsgraden av erytem (E), pustler (P) (totalt) och fjällning (Desquamation (D)). Saknade värden för svårighetsgrad eller inblandningsområde tillräknades inte.

ppPASI beräknades som en viktad summa av poängen som erhölls för E, P, D och påverkad area (i%) (där området som bedömts är glatt hud på handflatorna/sulorna) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (höger handflata)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (vänster handflata)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (höger sula)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (vänster sula)].
Vecka 16
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 16 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 32 veckor.
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar presenteras.
Från första läkemedelsadministrering till 16 veckor efter sista läkemedelsadministrering, upp till 32 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Palmoplantar Pustulös Psoriasis Area och Severity Index 75 (ppPASI75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Procentandelen av deltagarna som uppnådde >75 % minskning av ppPASI-poängen bedömdes med ppPASI75.

ppPASI är modifiering av PASI-poängen och en utredares bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av pustulära och plackskador på handflatorna och fotsulorna hos PPP-deltagare. Detta verktyg ger en numerisk poäng för deltagarnas totala PPP-sjukdomstillstånd, från 0 till maximalt 72, där 0 motsvarar inga tecken på psoriasis. Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och fotsulorna och svårighetsgraden av erytem (E), pustler (P) (totalt) och fjällning (Desquamation (D)). Saknade värden för svårighetsgrad eller inblandningsområde tillräknades inte.

ppPASI beräknades som en viktad summa av poängen som erhölls för E, P, D och påverkad area (i%) (där området som bedömts är glatt hud på handflatorna/sulorna) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (höger handflata)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (vänster handflata)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (höger sula)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (vänster sula)].
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i ppPASI vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Den procentuella förändringen i ppPASI-poängen från baslinje till vecka 16 mättes.

ppPASI är modifiering av PASI-poängen och en utredares bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av pustulära och plackskador på handflatorna och fotsulorna hos PPP-deltagare. Detta verktyg ger en numerisk poäng för deltagarnas totala PPP-sjukdomstillstånd, från 0 till maximalt 72, där 0 motsvarar inga tecken på psoriasis. Det är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och fotsulorna och svårighetsgraden av erytem (E), pustler (P) (totalt) och fjällning (Desquamation (D)). Saknade värden för svårighetsgrad eller inblandningsområde tillräknades inte.

ppPASI beräknades som en viktad summa av poängen som erhölls för E, P, D och påverkad area (i%) (där området som bedömts är glatt hud på handflatorna/sulorna) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (höger handflata)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (vänster handflata)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (höger sula)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (vänster sula)].
Baslinje och vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår behandlingsframgång (behandlingsframgång definieras som att uppnå en klinisk respons på 0 eller 1=Klar/Nästan klar) via Palmoplantar Pustulosis Physicians Global Assessment (pppPGA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

pppPGA förlitades på deltagarens totala hudlesionsstatus på lesionerna på den mest allvarligt påverkade palmoplantarytan på handflatorna och sulan bedömdes av utredaren som klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) och svår (4) i vecka 16.

Betygets formulering var:

0 = Klar = Inga tecken på PPP; ingen fjällning eller skorpor eller pustler kvarstår.

  1. = Nästan tydlig = Lätt fjällning och/eller erytem och/eller lätta skorpor; mycket få nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler.
  2. = Mild = fjällning och/eller erytem och/eller skorpor; synliga nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler av begränsat antal och omfattning.
  3. =Moderat = Framträdande fjällning och/eller erytem och/eller skorpbildning; framträdande nya (gula) och/eller gamla (bruna) pustler som täcker större delen av det berörda området.
  4. =Svår = Allvarlig fjällning och/eller erytem och/eller skorpbildning; många nya (gula) eller gamla (bruna) pustler med och/eller utan större konflans som täcker hela området av minst 2 palmoplantära ytor.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" har uppfyllts kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie och efter ett undertecknat "dokumentdelningsavtal".

Dessutom kan forskare begära tillgång till kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnandet av ett forskningsförslag och enligt villkoren som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter det primära manuskriptet har accepterats för publicering eller efter avslutad utvecklingsprogram.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknandet av ett "dokumentdelningsavtal". För studiedata - 1. Efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknandet av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera