Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende dosering af BI 655130 i Palmoplantar Pustulose-patienter

8. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase IIa-studie til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakogenomik af multiple intravenøse doser af BI 655130 hos patienter med palmoplantar pustulose (PPP)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BI 655130 hos patienter med PPP efter flere intravenøse administrationer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, 18 til 65 år ved screening.
  • Palmoplantar Pustulose
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller kendt historie af anti-tumornekrosefaktor (TNF)-induceret Palmoplantar Pustulose (PPP)-lignende sygdom.
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
12 ugers behandling
Eksperimentel: Spesolimab (lav dosis)
Medicin: Spesolimab (lav dosis)
12 ugers behandling
Eksperimentel: Spesolimab (høj dosis)
Medicin: Spesolimab (høj dosis)
12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Palmoplantar (pp) pustulær psoriasis område og sværhedsgrad indeks 50 (PASI) (ppPASI50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Procentdel af deltagere, der opnåede 50 % reduktion i ppPASI-score, blev vurderet ved ppPASI50.

ppPASI er modifikation af PASI-score og en efterforskers vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​pustulære og plaklæsioner på håndflader og såler hos PPP-deltagere. Dette værktøj giver en numerisk scoring for deltagernes overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 til maksimalt 72, hvor 0 svarer til ingen tegn på psoriasis. Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der er påvirket på håndflader og såler, og sværhedsgraden af ​​erytem (E), pustler (P) (total) og skældannelse (afskalning (D)). Manglende værdier for sværhedsgrad eller involveringsområde blev ikke imputeret.

ppPASI blev beregnet som en vægtet sum af de opnåede score for E, P, D og berørt område (i%) (hvor vurderet område er glat hud på håndflader/såler) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (højre håndflade)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (venstre håndflade)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (højre sål)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (venstre sål)].
Uge 16
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddelindgivelse til 16 uger efter sidste lægemiddelindgivelse op til 32 uger.
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger præsenteres.
Fra første lægemiddelindgivelse til 16 uger efter sidste lægemiddelindgivelse op til 32 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Palmoplantar Pustulær Psoriasis Area og Severity Index 75 (ppPASI75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Procentdel af deltagere, der opnåede >75 % reduktion i ppPASI-score, blev vurderet ved ppPASI75.

ppPASI er modifikation af PASI-score og en efterforskers vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​pustulære og plaklæsioner på håndflader og såler hos PPP-deltagere. Dette værktøj giver en numerisk scoring for deltagernes overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 til maksimalt 72, hvor 0 svarer til ingen tegn på psoriasis. Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der er påvirket på håndflader og såler, og sværhedsgraden af ​​erytem (E), pustler (P) (total) og skældannelse (afskalning (D)). Manglende værdier for sværhedsgrad eller involveringsområde blev ikke imputeret.

ppPASI blev beregnet som en vægtet sum af de opnåede score for E, P, D og berørt område (i%) (hvor vurderet område er glat hud på håndflader/såler) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (højre håndflade)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (venstre håndflade)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (højre sål)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (venstre sål)].
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ppPASI i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Den procentvise ændring i ppPASI-scoren fra baseline til uge 16 blev målt.

ppPASI er modifikation af PASI-score og en efterforskers vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​pustulære og plaklæsioner på håndflader og såler hos PPP-deltagere. Dette værktøj giver en numerisk scoring for deltagernes overordnede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 til maksimalt 72, hvor 0 svarer til ingen tegn på psoriasis. Det er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der er påvirket på håndflader og såler, og sværhedsgraden af ​​erytem (E), pustler (P) (total) og skældannelse (afskalning (D)). Manglende værdier for sværhedsgrad eller involveringsområde blev ikke imputeret.

ppPASI blev beregnet som en vægtet sum af de opnåede score for E, P, D og berørt område (i%) (hvor vurderet område er glat hud på håndflader/såler) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (højre håndflade)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (venstre håndflade)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (højre sål)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (venstre sål)].
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingssucces (behandlingssucces defineret som at opnå en klinisk respons på 0 eller 1=Klar/næsten klar) via Palmoplantar Pustulose Physicians Global Assessment (pppPGA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

pppPGA blev påberåbt deltagerens overordnede status for hudlæsioner på læsionerne på den mest alvorligt angrebne palmoplantar-overflade af håndfladerne, og sål blev vurderet af investigator som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) og svær (4) i uge 16.

Scoreformuleringen var:

0 = Klar = Ingen tegn på PPP; ingen skæl eller skorper eller pustler tilbage.

  1. = Næsten klar = Let afskalning og/eller erytem og/eller let skorper; meget få nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler.
  2. = Mild = Afskalning og/eller erytem og/eller skorper; synlige nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler af begrænset antal og omfang.
  3. =Moderat = Fremtrædende skældannelse og/eller erytem og/eller skorpedannelse; fremtrædende nye (gule) og/eller gamle (brune) pustler, der dækker det meste af det involverede område.
  4. = Alvorlig = Alvorlig skældannelse og/eller erytem og/eller skorpedannelse; talrige nye (gule) eller gamle (brune) pustler med og/eller uden større konflans, der dækker hele området af mindst 2 palmoplantar overflader.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale".

Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter - Ved underskrift af en "dokumentdelingsaftale". Til undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrolleres kontroller af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner