Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Początkowe dawkowanie BI 655130 u pacjentów z chorobą krostkową dłoni i stóp

8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakogenomiki wielokrotnych dawek dożylnych BI 655130 u pacjentów z chorobą krostkową dłoni i stóp (PPP)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BI 655130 u pacjentów z PPP po wielokrotnym podaniu dożylnym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Włochy, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Pustuloza dłoniowo-podeszwowa
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub znana historia choroby podobnej do krostości dłoni i stóp (PPP) wywołanej przez czynnik martwicy nowotworu (TNF).
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
12 tygodni leczenia
Eksperymentalny: Spesolimab (mała dawka)
Lek: Spesolimab (mała dawka)
12 tygodni leczenia
Eksperymentalny: Spesolimab (wysoka dawka)
Lek: Spesolimab (wysoka dawka)
12 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z łuszczycą dłoniowo-podeszwową (pp) obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy krostkowej 50 (PASI) (ppPASI50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję wyniku ppPASI, oceniono za pomocą ppPASI50.

ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i oceną badacza rozległości i nasilenia zmian krostkowych i płytkowych na dłoniach i podeszwach występujących u uczestników PPP. To narzędzie zapewnia numeryczną punktację dla uczestników ogólnego stanu chorobowego PPP, w zakresie od 0 do maksymalnie 72, gdzie 0 odpowiada brakowi objawów łuszczycy. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni skóry dłoni i podeszew stóp oraz nasilenia rumienia (E), krost (P) (ogółem) i łuszczenia się (złuszczanie (D)). Brakujące wartości dla ciężkości lub obszaru zaangażowania nie zostały przypisane.

ppPASI obliczono jako ważoną sumę wyników uzyskanych dla E, P, D i obszaru dotkniętego chorobą (w%) (gdzie oceniany obszar to gładka skóra na dłoniach/podeszwach) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (prawa dłoń)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (lewa dłoń)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (prawa podeszwa)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (lewa podeszwa)].
Tydzień 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 32 tygodni.
Przedstawiono liczbę uczestników z AE związanymi z narkotykami.
Od pierwszego podania leku do 16 tygodni po ostatnim podaniu leku, do 32 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z łuszczycą krostkową dłoniowo-podeszwową i wskaźnikiem ciężkości 75 (ppPASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >75% redukcję wyniku ppPASI, oceniono za pomocą ppPASI75.

ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i oceną badacza rozległości i nasilenia zmian krostkowych i płytkowych na dłoniach i podeszwach występujących u uczestników PPP. To narzędzie zapewnia numeryczną punktację dla uczestników ogólnego stanu chorobowego PPP, w zakresie od 0 do maksymalnie 72, gdzie 0 odpowiada brakowi objawów łuszczycy. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni skóry dłoni i podeszew stóp oraz nasilenia rumienia (E), krost (P) (ogółem) i łuszczenia się (złuszczanie (D)). Brakujące wartości dla ciężkości lub obszaru zaangażowania nie zostały przypisane.

ppPASI obliczono jako ważoną sumę wyników uzyskanych dla E, P, D i obszaru dotkniętego chorobą (w%) (gdzie oceniany obszar to gładka skóra na dłoniach/podeszwach) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (prawa dłoń)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (lewa dłoń)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (prawa podeszwa)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (lewa podeszwa)].
Tydzień 16
Procentowa zmiana od linii bazowej w ppPASI w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Zmierzono procentową zmianę wyniku ppPASI od wartości początkowej do tygodnia 16.

ppPASI jest modyfikacją wyniku PASI i oceną badacza rozległości i nasilenia zmian krostkowych i płytkowych na dłoniach i podeszwach występujących u uczestników PPP. To narzędzie zapewnia numeryczną punktację dla uczestników ogólnego stanu chorobowego PPP, w zakresie od 0 do maksymalnie 72, gdzie 0 odpowiada brakowi objawów łuszczycy. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni skóry dłoni i podeszew stóp oraz nasilenia rumienia (E), krost (P) (ogółem) i łuszczenia się (złuszczanie (D)). Brakujące wartości dla ciężkości lub obszaru zaangażowania nie zostały przypisane.

ppPASI obliczono jako ważoną sumę wyników uzyskanych dla E, P, D i obszaru dotkniętego chorobą (w%) (gdzie oceniany obszar to gładka skóra na dłoniach/podeszwach) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (prawa dłoń)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (lewa dłoń)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (prawa podeszwa)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (lewa podeszwa)].
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (sukces leczenia definiowany jako uzyskanie odpowiedzi klinicznej 0 lub 1=brak/prawie brak objawów) na podstawie ogólnej oceny choroby krostkowej dłoni i stóp (pppPGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

pppPGA oparto na ogólnym statusie zmian skórnych uczestnika na zmianach najbardziej dotkniętej powierzchni dłoniowo-podeszwowej dłoni, a badacz ocenił podeszwę jako jasne (0), prawie jasne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) i ciężkie (4) w 16 tygodniu.

Wynik Sformułowanie były:

0 = Czysty = Brak oznak PPP; nie ma łusek, strupów ani krost.

  1. = Prawie przezroczysty = Niewielkie łuszczenie się i/lub rumień i/lub niewielkie strupki; bardzo mało nowych (żółtych) i (lub) starych (brązowych) krost.
  2. = Łagodne = Łuskowanie i/lub rumień i/lub strupki; widoczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty o ograniczonej liczbie i zasięgu.
  3. = Umiarkowane = Wyraźne łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupy; widoczne nowe (żółte) i (lub) stare (brązowe) krosty pokrywające większość zajętego obszaru.
  4. = Ciężkie = Ciężkie łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupy; liczne nowe (żółte) lub stare (brązowe) krosty z i/lub bez większego zbiegu obejmujące całą powierzchnię co najmniej 2 powierzchni dłoniowo-podeszwowych.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Ramy czasowe” naukowcy mogą użyć następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz po podpisanej „umowie o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, w przypadku tych i innych wymienionych badań, po złożeniu propozycji badań i zgodnie z warunkami przedstawionymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przyznaniu zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu podstawowego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu „umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badań - 1. Po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną wykonane przez sponsora i/lub niezależnego panelu recenzji, w tym sprawdzanie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. I po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj