손발바닥 농포증 환자에 대한 BI 655130의 초기 투여
손발바닥 농포증(PPP) 환자에서 BI 655130의 다중 정맥 투여의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약물유전체학을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, IIa상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 손발바닥 농포증
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 항종양괴사인자(TNF) 유발 손발바닥 농포증(PPP) 유사 질환의 존재 또는 알려진 이력.
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 치료
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실험적: 스페솔리맙(저용량)
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12주 치료
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실험적: 스페솔리맙(고용량)
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12주 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 손발바닥(pp) 농포성 건선 부위 및 심각도 지수 50(PASI)(ppPASI50)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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ppPASI 점수가 50% 감소한 참가자의 비율을 ppPASI50으로 평가했습니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 PPP 참가자에게 나타나는 손바닥과 발바닥의 농포 및 플라크 병변의 정도와 중증도에 대한 조사자 평가입니다. 이 도구는 참가자의 전체 PPP 질병 상태에 대해 0에서 최대 72까지의 수치 점수를 제공합니다. 여기서 0은 건선의 징후가 없음을 나타냅니다. 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반(E), 농포(P)(전체) 및 인설(박리(D))의 중증도의 선형 조합입니다. 심각도 또는 관련 영역에 대한 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. ppPASI는 E, P, D 및 영향을 받는 영역(%)(여기서 평가 영역은 손바닥/발바닥의 윤기 없는 피부임)에 대해 얻은 점수의 가중 합계로 계산되었습니다(A): [(E+P+D) x A x 0.2(오른쪽 손바닥)] + [(E+P+D) x A x 0.2(왼쪽 손바닥)] + [(E+P+D) x A x 0.3(오른쪽 발바닥)] + [(E+P +D) x A x 0.3(왼쪽 밑창)]. |
16주차
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투약일로부터 마지막 투약 후 16주까지, 최대 32주.
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약물 관련 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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최초 투약일로부터 마지막 투약 후 16주까지, 최대 32주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 손발바닥 농포성 건선 부위 및 중증도 지수 75(ppPASI75)를 가진 참가자의 비율
기간: 16주차
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ppPASI 점수가 75% 이상 감소한 참가자의 비율을 ppPASI75로 평가했습니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 PPP 참가자에게 나타나는 손바닥과 발바닥의 농포 및 플라크 병변의 정도와 중증도에 대한 조사자 평가입니다. 이 도구는 참가자의 전체 PPP 질병 상태에 대해 0에서 최대 72까지의 수치 점수를 제공합니다. 여기서 0은 건선의 징후가 없음을 나타냅니다. 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반(E), 농포(P)(전체) 및 인설(박리(D))의 중증도의 선형 조합입니다. 심각도 또는 관련 영역에 대한 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. ppPASI는 E, P, D 및 영향을 받는 영역(%)(여기서 평가 영역은 손바닥/발바닥의 윤기 없는 피부임)에 대해 얻은 점수의 가중 합계로 계산되었습니다(A): [(E+P+D) x A x 0.2(오른쪽 손바닥)] + [(E+P+D) x A x 0.2(왼쪽 손바닥)] + [(E+P+D) x A x 0.3(오른쪽 발바닥)] + [(E+P +D) x A x 0.3(왼쪽 밑창)]. |
16주차
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16주차에 ppPASI의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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기준선에서 16주차까지 ppPASI 점수의 백분율 변화를 측정했습니다. ppPASI는 PASI 점수의 수정이며 PPP 참가자에게 나타나는 손바닥과 발바닥의 농포 및 플라크 병변의 정도와 중증도에 대한 조사자 평가입니다. 이 도구는 참가자의 전체 PPP 질병 상태에 대해 0에서 최대 72까지의 수치 점수를 제공합니다. 여기서 0은 건선의 징후가 없음을 나타냅니다. 손바닥과 발바닥에 영향을 미치는 피부 표면적의 백분율과 홍반(E), 농포(P)(전체) 및 인설(박리(D))의 중증도의 선형 조합입니다. 심각도 또는 관련 영역에 대한 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. ppPASI는 E, P, D 및 영향을 받는 영역(%)(여기서 평가 영역은 손바닥/발바닥의 윤기 없는 피부임)에 대해 얻은 점수의 가중 합계로 계산되었습니다(A): [(E+P+D) x A x 0.2(오른쪽 손바닥)] + [(E+P+D) x A x 0.2(왼쪽 손바닥)] + [(E+P+D) x A x 0.3(오른쪽 발바닥)] + [(E+P +D) x A x 0.3(왼쪽 밑창)]. |
기준선 및 16주차
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16주차에 수족저 농포증 의사 종합 평가(pppPGA)를 통해 치료 성공(0 또는 1의 임상 반응 달성으로 정의된 치료 성공 = 깨끗함/거의 깨끗함)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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pppPGA는 손바닥의 가장 심각하게 영향을 받은 손바닥 발바닥 표면의 병변에 대한 참가자의 전반적인 피부 병변 상태에 의존했으며 발바닥은 투명(0), 거의 투명(1), 경증(2), 중간(3)으로 조사관에 의해 평가되었습니다. 및 16주차에 중증(4). 점수 표현은 다음과 같습니다. 0 = 깨끗함 = PPP 징후 없음; 스케일링이나 딱지 또는 농포가 남지 않습니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0015
- 2016-004573-40 (EudraCT 번호)
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IPD 공유 액세스 기준
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- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한