Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 655130 kezdeti adagolása palmoplantar pustulosisos betegeknél

2025. október 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIa fázisú vizsgálat a BI 655130 többszörös intravénás dózisának hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakogenomikájának vizsgálatára palmoplantar pustulosisban (PPP) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 655130 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata PPP-ben szenvedő betegeknél többszöri intravénás beadást követően a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, 18 és 65 év közöttiek a szűréskor.
  • Palmoplantar Pustulosis
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Anti-tumor necrosis faktor (TNF) által kiváltott palmoplantar pustulosis (PPP)-szerű betegség jelenléte vagy ismert kórtörténete.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
12 hetes kezelés
Kísérleti: Spesolimab (alacsony dózisú)
Drog: Spesolimab (alacsony dózisú)
12 hetes kezelés
Kísérleti: Spesolimab (nagy adag)
Drog: Spesolimab (nagy adag)
12 hetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyér-plantáris (pp) pustuláris pikkelysömör területét és súlyossági indexét (PASI) (ppPASI50) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 16. hét

Azon résztvevők százalékos arányát, akik 50%-kal csökkentették a ppPASI pontszámot, a ppPASI50 értékelte.

A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, valamint a PPP résztvevőinél a tenyéren és a talpon megjelenő pustuláris és plakkos elváltozások kiterjedésének és súlyosságának vizsgálata. Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a résztvevők teljes PPP-betegség állapotára vonatkozóan, 0 és maximum 72 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek pikkelysömör jelei. Ez a tenyéren és a talpon érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint a bőrpír (E), a pustulák (P) (összesen) és a hámlás (Desquamation) súlyosságának lineáris kombinációja. A súlyosságra vagy az érintettség területére vonatkozó hiányzó értékeket nem számítottuk be.

A ppPASI-t az E, P, D és az érintett területre (%-ban) kapott pontszámok súlyozott összegeként számítottuk ki (ahol a vizsgált terület kopás bőr a tenyéren/talpon) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (jobb tenyér)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (bal tenyér)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (jobb talp)] + [(E+P) +D) x A x 0,3 (bal talp)].
16. hét
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma
Időkeret: Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 16 hétig, 32 hétig.
Bemutatjuk a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokkal küzdő résztvevők számát.
Az első gyógyszeradagolástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 16 hétig, 32 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyér-plantáris pustuláris pikkelysömörben résztvevők százalékos aránya és súlyossági indexe 75 (ppPASI75) a 16. héten
Időkeret: 16. hét

Azon résztvevők százalékos arányát, akik több mint 75%-os csökkenést értek el a ppPASI pontszámában, a ppPASI75 értékelte.

A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, valamint a PPP résztvevőinél a tenyéren és a talpon megjelenő pustuláris és plakkos elváltozások kiterjedésének és súlyosságának vizsgálata. Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a résztvevők teljes PPP-betegség állapotára vonatkozóan, 0 és maximum 72 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek pikkelysömör jelei. Ez a tenyéren és a talpon érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint a bőrpír (E), a pustulák (P) (összesen) és a hámlás (Desquamation) súlyosságának lineáris kombinációja. A súlyosságra vagy az érintettség területére vonatkozó hiányzó értékeket nem számítottuk be.

A ppPASI-t az E, P, D és az érintett területre (%-ban) kapott pontszámok súlyozott összegeként számítottuk ki (ahol a vizsgált terület kopás bőr a tenyéren/talpon) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (jobb tenyér)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (bal tenyér)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (jobb talp)] + [(E+P) +D) x A x 0,3 (bal talp)].
16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a ppPASI-ban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Megmérték a ppPASI pontszám százalékos változását az alapértékről a 16. hétre.

A ppPASI a PASI-pontszám módosítása, valamint a PPP résztvevőinél a tenyéren és a talpon megjelenő pustuláris és plakkos elváltozások kiterjedésének és súlyosságának vizsgálata. Ez az eszköz numerikus pontozást biztosít a résztvevők teljes PPP-betegség állapotára vonatkozóan, 0 és maximum 72 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek pikkelysömör jelei. Ez a tenyéren és a talpon érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint a bőrpír (E), a pustulák (P) (összesen) és a hámlás (Desquamation) súlyosságának lineáris kombinációja. A súlyosságra vagy az érintettség területére vonatkozó hiányzó értékeket nem számítottuk be.

A ppPASI-t az E, P, D és az érintett területre (%-ban) kapott pontszámok súlyozott összegeként számítottuk ki (ahol a vizsgált terület kopás bőr a tenyéren/talpon) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (jobb tenyér)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (bal tenyér)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (jobb talp)] + [(E+P) +D) x A x 0,3 (bal talp)].
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen kezelték a kezelést (a kezelési sikert úgy határozták meg, hogy a klinikai válasz 0 vagy 1 = tiszta/majdnem tiszta) Palmoplantar Pustulosis Physicians Global Assessment (pppPGA) segítségével a 16. héten
Időkeret: 16. hét

A pppPGA-t a résztvevő teljes bőrelváltozásainak státuszára támaszkodták a tenyér és a talp legsúlyosabban érintett tenyér-plantáris felszínének elváltozásainál, és a vizsgáló világosnak (0), majdnem tisztanak (1), enyhének (2), közepesnek (3) értékelte. és súlyos (4) a 16. héten.

A pontszámok megfogalmazása a következő volt:

0 = tiszta = nincs PPP jele; nem marad hám, kéreg vagy pustula.

  1. = Majdnem tiszta = enyhe hámlás és/vagy bőrpír és/vagy enyhe kéreg; nagyon kevés új (sárga) és/vagy régi (barna) pustula.
  2. = enyhe = hámlás és/vagy bőrpír és/vagy kéreg; korlátozott számú és kiterjedésű új (sárga) és/vagy régi (barna) pustulák láthatók.
  3. = Közepes = Kitűnő hámlás és/vagy erythema és/vagy kéregképződés; szembetűnő új (sárga) és/vagy régi (barna) pustulák, amelyek az érintett terület nagy részét lefedik.
  4. =Súlyos = Súlyos hámlás és/vagy erythema és/vagy kéregképződés; számos új (sárga) vagy régi (barna) pustula jelentős összefonódással és/vagy anélkül, amely legalább 2 tenyér-plantáris felület teljes területét lefedi.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Miután a "Timeterve" szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. A klinikai tanulmányi dokumentumokhoz való hozzáférés kérése a tanulmányt illetően, és egy aláírt „dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Ezenkívül a kutatók egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai tanulmányi adatokhoz és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a jóváhagyást a legfontosabb szabályozó hatóságok nyújtották, és miután az elsődleges kéziratot elfogadták közzétételre vagy a fejlesztési program megszüntetése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz - egy "dokumentummegosztási megállapodás" aláírásakor. Tanulmányi adatokhoz - 1. A kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független felülvizsgálati testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez -e a szponzor közzétételi tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel