Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční dávkování BI 655130 u pacientů s palmoplantární pustulózou

7. listopadu 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIa ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakogenomiky vícenásobných intravenózních dávek BI 655130 u pacientů s palmoplantární pustulózou (PPP)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost BI 655130 u pacientů s PPP po opakovaném intravenózním podání ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Itálie, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 18 až 65 let při screeningu.
  • Palmoplantární pustulóza
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo známá anamnéza onemocnění podobného palmoplantární pustulóze (PPP) vyvolané faktorem nekrózy nádorů (TNF).
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
12týdenní léčba
Experimentální: Spesolimab (nízká dávka)
Lék: Spesolimab (nízká dávka)
12týdenní léčba
Experimentální: Spesolimab (vysoká dávka)
Lék: Spesolimab (vysoká dávka)
12týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s palmoplantární (pp) pustulární psoriázovou oblastí a indexem závažnosti 50 (PASI) (ppPASI50) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli 50% snížení skóre ppPASI, bylo hodnoceno pomocí ppPASI50.

ppPASI je modifikace skóre PASI a zkoušející hodnocení rozsahu a závažnosti pustulárních a plakových lézí na dlaních a chodidlech přítomných u účastníků PPP. Tento nástroj poskytuje numerické hodnocení pro celkový stav onemocnění PPP účastníků v rozmezí od 0 do maximálně 72, kde 0 odpovídá žádným známkám psoriázy. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech, a závažnosti erytému (E), pustul (P) (celkem) a šupinatění (desquamace (D)). Chybějící hodnoty závažnosti nebo oblasti postižení nebyly přičteny.

ppPASI byl vypočten jako vážený součet skóre získaných pro E, P, D a postiženou plochu (v %) (kde hodnocená plocha je lysá kůže na dlaních/ploskách) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (pravá dlaň)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (levá dlaň)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (pravá podrážka)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (levá podrážka)].
16. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do 16 týdnů po posledním podání léku až do 32 týdnů.
Je uveden počet účastníků s AE souvisejícími s drogami.
Od prvního podání léku do 16 týdnů po posledním podání léku až do 32 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s palmoplantární pustulární psoriázou a indexem závažnosti 75 (ppPASI75) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Procento účastníků, kteří dosáhli >75% snížení skóre ppPASI, bylo hodnoceno pomocí ppPASI75.

ppPASI je modifikace skóre PASI a zkoušející hodnocení rozsahu a závažnosti pustulárních a plakových lézí na dlaních a chodidlech přítomných u účastníků PPP. Tento nástroj poskytuje numerické hodnocení pro celkový stav onemocnění PPP účastníků v rozmezí od 0 do maximálně 72, kde 0 odpovídá žádným známkám psoriázy. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech, a závažnosti erytému (E), pustul (P) (celkem) a šupinatění (desquamace (D)). Chybějící hodnoty závažnosti nebo oblasti postižení nebyly přičteny.

ppPASI byl vypočten jako vážený součet skóre získaných pro E, P, D a postiženou plochu (v %) (kde hodnocená plocha je lysá kůže na dlaních/ploskách) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (pravá dlaň)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (levá dlaň)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (pravá podrážka)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (levá podrážka)].
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ppPASI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Byla měřena procentuální změna ve skóre ppPASI od výchozího stavu do týdne 16.

ppPASI je modifikace skóre PASI a zkoušející hodnocení rozsahu a závažnosti pustulárních a plakových lézí na dlaních a chodidlech přítomných u účastníků PPP. Tento nástroj poskytuje numerické hodnocení pro celkový stav onemocnění PPP účastníků v rozmezí od 0 do maximálně 72, kde 0 odpovídá žádným známkám psoriázy. Jde o lineární kombinaci procenta plochy povrchu kůže, která je postižena na dlaních a chodidlech, a závažnosti erytému (E), pustul (P) (celkem) a šupinatění (desquamace (D)). Chybějící hodnoty závažnosti nebo oblasti postižení nebyly přičteny.

ppPASI byl vypočten jako vážený součet skóre získaných pro E, P, D a postiženou plochu (v %) (kde hodnocená plocha je lysá kůže na dlaních/ploskách) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (pravá dlaň)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (levá dlaň)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (pravá podrážka)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (levá podrážka)].
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby (úspěch léčby definovaný jako dosažení klinické odpovědi 0 nebo 1 = jasná/téměř jasná) prostřednictvím globálního hodnocení lékařů palmoplantární pustulózy (pppPGA) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

pppPGA se spoléhal na celkový stav kožních lézí účastníka na lézích nejzávažněji postiženého palmoplantárního povrchu dlaní a chodidel byl vyšetřovatelem hodnocen jako jasný (0), téměř jasný (1), mírný (2), střední (3) a těžké (4) v 16. týdnu.

Znění skóre bylo:

0 = jasné = žádné známky PPP; nezůstávají žádné šupiny, krusty nebo pustuly.

  1. = Téměř čirý = Mírné olupování a/nebo erytém a/nebo mírné krusty; velmi málo nových (žlutých) a/nebo starých (hnědých) pustul.
  2. = mírné = šupinatění a/nebo erytém a/nebo krusty; viditelné nové (žluté) a/nebo staré (hnědé) pustuly omezeného počtu a rozsahu.
  3. =Střední = Prominentní šupinatění a/nebo erytém a/nebo tvorba krust; nápadné nové (žluté) a/nebo staré (hnědé) pustuly pokrývající většinu dotčené oblasti.
  4. =Severe = Silné odlupování a/nebo erytém a/nebo tvorba krust; četné nové (žluté) nebo staré (hnědé) pustuly s a/nebo bez většího srůstu pokrývající celou plochu alespoň 2 palmoplantárních povrchů.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit