Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655130:n ensimmäinen annostelu palmoplantaarisen pustuloosin potilaille

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa tutkimus BI 655130:n useiden laskimonsisäisten annosten tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakogenomiikkaa varten potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi (PPP)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 655130:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on PPP useiden laskimonsisäisten annosten jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italia, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, 18-65-vuotiaat seulonnassa.
  • Palmoplantaarinen pustuloosi
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuumorinekroositekijän (TNF) aiheuttaman palmoplantaarisen pustuloosin (PPP) kaltaisen taudin olemassaolo tai tiedossa oleva sairaus.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
12 viikon hoito
Kokeellinen: Spesolimabi (pieni annos)
Lääke: Spesolimabi (pieni annos)
12 viikon hoito
Kokeellinen: Spesolimabi (suuri annos)
Lääke: Spesolimabi (suuri annos)
12 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on palmoplantaarinen (pp) pustulaarinen psoriaasialue ja vakavuusindeksi 50 (PASI) (ppPASI50) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 prosentin laskun ppPASI-pisteissä, arvioitiin ppPASI50:llä.

ppPASI on PASI-pistemäärän modifikaatio ja tutkijan arvio kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvien pustulaaristen ja plakkivaurioiden laajuudesta ja vakavuudesta PPP-osallistujilla. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen osallistujille PPP-sairauden kokonaistilasta välillä 0–72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriasiksen merkkejä ole. Se on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen ihon pinta-alan prosenttiosuudesta ja punoituksen (E), märkärakkuloiden (P) (yhteensä) ja hilseilyn (Desquamation (D)) vaikeusasteesta. Puuttuvia arvoja vakavuuden tai osa-alueen osalta ei laskettu.

ppPASI laskettiin painotettuna summana pisteistä, jotka on saatu E-, P-, D- ja vaikutusalueelle (%) (jossa arvioitu alue on kalju iho kämmenissä/jaloissa) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (oikea kämmen)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (vasen kämmen)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (oikea pohja)] + [(E+P) +D) x A x 0,3 (vasen pohja)].
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 16 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 32 viikkoon asti.
Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, esitetään.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 16 viikkoon viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 32 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on palmoplantaarinen pustulaarinen psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (ppPASI75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >75 % alenemisen ppPASI-pisteissä, arvioi ppPASI75.

ppPASI on PASI-pistemäärän modifikaatio ja tutkijan arvio kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvien pustulaaristen ja plakkivaurioiden laajuudesta ja vakavuudesta PPP-osallistujilla. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen osallistujille PPP-sairauden kokonaistilasta välillä 0–72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriasiksen merkkejä ole. Se on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen ihon pinta-alan prosenttiosuudesta ja punoituksen (E), märkärakkuloiden (P) (yhteensä) ja hilseilyn (Desquamation (D)) vaikeusasteesta. Puuttuvia arvoja vakavuuden tai osa-alueen osalta ei laskettu.

ppPASI laskettiin painotettuna summana pisteistä, jotka on saatu E-, P-, D- ja vaikutusalueelle (%) (jossa arvioitu alue on kalju iho kämmenissä/jaloissa) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (oikea kämmen)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (vasen kämmen)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (oikea pohja)] + [(E+P) +D) x A x 0,3 (vasen pohja)].
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta ppPASI:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Prosentuaalinen muutos ppPASI-pisteissä perustasosta viikkoon 16 mitattiin.

ppPASI on PASI-pistemäärän modifikaatio ja tutkijan arvio kämmenissä ja jalkapohjissa esiintyvien pustulaaristen ja plakkivaurioiden laajuudesta ja vakavuudesta PPP-osallistujilla. Tämä työkalu tarjoaa numeerisen pisteytyksen osallistujille PPP-sairauden kokonaistilasta välillä 0–72, jossa 0 tarkoittaa, ettei psoriasiksen merkkejä ole. Se on lineaarinen yhdistelmä käsien ja jalkojen ihon pinta-alan prosenttiosuudesta ja punoituksen (E), märkärakkuloiden (P) (yhteensä) ja hilseilyn (Desquamation (D)) vaikeusasteesta. Puuttuvia arvoja vakavuuden tai osa-alueen osalta ei laskettu.

ppPASI laskettiin painotettuna summana pisteistä, jotka on saatu E-, P-, D- ja vaikutusalueelle (%) (jossa arvioitu alue on kalju iho kämmenissä/jaloissa) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (oikea kämmen)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (vasen kämmen)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (oikea pohja)] + [(E+P) +D) x A x 0,3 (vasen pohja)].
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hoidon onnistumisen (hoidon menestys määritellään kliinisen vasteen saavuttamiseksi 0 tai 1 = selkeä/melkein selkeä) Palmoplantar Pustulosis Physicians Global Assessmentin (pppPGA) kautta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

pppPGA luotettiin osallistujan ihovaurioiden yleiseen tilaan käsien ja jalkapohjan vakavimmin vahingoittuneen palmoplantaarisen pinnan leesioissa. Tutkija arvioi, että se oli selvä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3). ja vakava (4) viikolla 16.

Pisteiden sanamuoto oli:

0 = Kirkas = Ei merkkejä PPP:stä; ei hilseilyä tai kuoria tai märkärakkuloita.

  1. = Melkein kirkas = Lievää hilseilyä ja/tai punoitusta ja/tai vähäisiä kuoria; hyvin vähän uusia (keltaisia) ja/tai vanhoja (ruskeita) märkärakkuloita.
  2. = Lievä = hilseily ja/tai punoitus ja/tai kuoret; näkyviä uusia (keltaisia) ja/tai vanhoja (ruskeita) märkärakkuloita, joiden määrä ja laajuus on rajoitettu.
  3. =Keskitaso = Selkeä hilseily ja/tai punoitus ja/tai kuoriutuminen; näkyvät uudet (keltaiset) ja/tai vanhat (ruskeat) märkärakkulat, jotka peittävät suurimman osan kyseisestä alueesta.
  4. = Vaikea = Vakava hilseily ja/tai punoitus ja/tai kuoriutuminen; lukuisia uusia (keltaisia) tai vanhoja (ruskeita) märkärakkuloita, joissa on ja/tai ei ole suuria yhteenliittymiä, jotka kattavat vähintään 2 palmoplantaarisen pinnan koko alueen.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun osion "aikataulu" kriteerit on täytetty, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasing Pyydä pääsyä tähän tutkimukseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin asiakirjoihin ja allekirjoitetulle "asiakirjojen jakamissopimukseen".

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin tälle ja muille lueteltuille tutkimuksille tutkimusehdotuksen esittämisen jälkeen ja verkkosivustolla esitettyjen ehtojen mukaan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua hyväksynnän on myöntänyt suuret sääntelyviranomaiset ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Opinto -asiakirjoihin - allekirjoittaessaan "asiakirjojen jakamissopimuksen". Tutkimustiedot - 1. Tutkimusehdotuksen lähettämisen ja hyväksynnän jälkeen (sponsori ja/tai riippumaton tarkistuspaneeli suorittaa sekit, mukaan lukien tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. Ja allekirjoitettuna laillinen sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa