Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начальная доза BI 655130 у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом

8 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для изучения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакогеномики многократных внутривенных доз BI 655130 у пациентов с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность BI 655130 у пациентов с ППП после многократного внутривенного введения по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Италия, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга.
  • Ладонно-подошвенный пустулез
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Наличие или известное заболевание, подобное ладонно-подошвенному пустулезу (ППП), индуцированному фактором некроза опухоли (ФНО).
  • Активный или латентный туберкулез
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
12 недель лечения
Экспериментальный: Спезолимаб (низкая доза)
Лекарство: Спезолимаб (низкая доза)
12 недель лечения
Экспериментальный: Спезолимаб (высокая доза)
Лекарство: Спезолимаб (высокая доза)
12 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ладонно-подошвенным (pp) пустулезным псориазом, площадью и индексом тяжести 50 (PASI) (ppPASI50) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Процент участников, достигших 50% снижения показателя ppPASI, оценивался с помощью ppPASI50.

ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI и оценку исследователем степени и тяжести гнойничковых и бляшечных поражений ладоней и подошв у участников PPP. Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у участников в диапазоне от 0 до максимум 72, где 0 соответствует отсутствию признаков псориаза. Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах, и тяжести эритемы (E), пустул (P) (всего) и шелушения (шелушение (D)). Отсутствующие значения тяжести или области поражения не были вменены.

ppPASI рассчитывали как взвешенную сумму баллов, полученных для E, P, D и пораженной площади (в %) (где оцениваемой площадью является голая кожа на ладонях/подошвах) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (правая ладонь)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (левая ладонь)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (правая подошва)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (левая подошва)].
Неделя 16
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 16 недель после последнего приема препарата, до 32 недель.
Представлено количество участников с НЯ, связанными с наркотиками.
От первого приема препарата до 16 недель после последнего приема препарата, до 32 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ладонно-подошвенным пустулезным псориазом и индексом тяжести 75 (ppPASI75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Процент участников, достигших > 75% снижения показателя ppPASI, оценивался с помощью ppPASI75.

ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI и оценку исследователем степени и тяжести гнойничковых и бляшечных поражений ладоней и подошв у участников PPP. Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у участников в диапазоне от 0 до максимум 72, где 0 соответствует отсутствию признаков псориаза. Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах, и тяжести эритемы (E), пустул (P) (всего) и шелушения (шелушение (D)). Отсутствующие значения тяжести или области поражения не были вменены.

ppPASI рассчитывали как взвешенную сумму баллов, полученных для E, P, D и пораженной площади (в %) (где оцениваемой площадью является голая кожа на ладонях/подошвах) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (правая ладонь)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (левая ладонь)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (правая подошва)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (левая подошва)].
Неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в ppPASI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Измеряли процентное изменение показателя ppPASI от исходного уровня до 16-й недели.

ppPASI представляет собой модификацию шкалы PASI и оценку исследователем степени и тяжести гнойничковых и бляшечных поражений ладоней и подошв у участников PPP. Этот инструмент обеспечивает числовую оценку общего состояния болезни PPP у участников в диапазоне от 0 до максимум 72, где 0 соответствует отсутствию признаков псориаза. Это линейная комбинация процента площади поверхности кожи, пораженной на ладонях и подошвах, и тяжести эритемы (E), пустул (P) (всего) и шелушения (шелушение (D)). Отсутствующие значения тяжести или области поражения не были вменены.

ppPASI рассчитывали как взвешенную сумму баллов, полученных для E, P, D и пораженной площади (в %) (где оцениваемой площадью является голая кожа на ладонях/подошвах) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (правая ладонь)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (левая ладонь)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (правая подошва)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (левая подошва)].
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, добившихся успеха в лечении (успех лечения определяется как достижение клинического ответа 0 или 1 = чистый/почти чистый) по данным глобальной оценки врачей по ладонно-подошвенному пустулезу (pppPGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

pppPGA основывался на общем статусе поражений кожи участника на поражениях наиболее сильно пораженной ладонно-подошвенной поверхности ладоней, а подошва оценивалась исследователем как чистая (0), почти чистая (1), легкая (2), умеренная (3) и тяжелая (4) на 16 неделе.

Формулировка баллов:

0 = ясно = нет признаков PPP; не остается шелушения, корок или пустул.

  1. = Почти прозрачный = Легкое шелушение и/или эритема и/или небольшие корочки; очень мало новых (желтых) и/или старых (коричневых) пустул.
  2. = Легкая = Шелушение и/или эритема и/или корки; видимые новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы ограниченного количества и размера.
  3. = Умеренная = Заметное шелушение и/или эритема и/или корки; заметные новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы, покрывающие большую часть пораженной области.
  4. = Тяжелая = Сильное шелушение и/или эритема и/или корки; многочисленные новые (желтые) или старые (коричневые) пустулы с крупными слияниями и/или без них, покрывающие всю площадь не менее 2 ладонно-подошвенных поверхностей.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Запрашивать доступ к документам клинического исследования, касающиеся этого исследования, и при подписанном «Соглашении об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинического исследования, для этого и других перечисленных исследований после представления предложения по исследованиям и в соответствии с терминами, изложенными на веб -сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после одобрения были предоставлены основные регулирующие органы, и после того, как основная рукопись была принята для публикации или после прекращения программы развития.

Критерии совместного доступа к IPD

Для учебных документов - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. После представления и утверждения предложения по исследованиям (проверки будут выполняться спонсором и/или отдельной панелью для независимой обзора, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. И при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться