Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Initiële dosering van BI 655130 bij patiënten met palmoplantaire pustulose

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase IIa-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacogenomica van meerdere intraveneuze doses BI 655130 te onderzoeken bij patiënten met palmoplantaire pustulose (PPP)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van BI 655130 bij patiënten met PPP na meerdere intraveneuze toedieningen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Roma, Italië, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Univ. sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar bij de screening.
  • Palmoplantaire pustulose
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of bekende voorgeschiedenis van door antitumornecrosefactor (TNF) geïnduceerde palmoplantaire pustulose (PPP)-achtige ziekte.
  • Actieve of latente tuberculose
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
12 weken behandeling
Experimenteel: Spesolimab (lage dosis)
Geneesmiddel: Spesolimab (lage dosis)
12 weken behandeling
Experimenteel: Spesolimab (hoge dosis)
Geneesmiddel: Spesolimab (hoge dosis)
12 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met palmoplantair (pp) pustulair psoriasisgebied en Severity Index 50 (PASI) (ppPASI50) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Percentage deelnemers dat 50% reductie in ppPASI-score behaalde, werd beoordeeld door ppPASI50.

ppPASI is een wijziging van de PASI-score en een beoordeling door een onderzoeker van de omvang en ernst van puistjes en plaquelaesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-deelnemers. Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de deelnemers, variërend van 0 tot maximaal 72, waarbij 0 overeenkomt met geen tekenen van psoriasis. Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem (E), puistjes (P) (totaal) en schilfering (afschilfering (D)). Ontbrekende waarden voor ernst of betrokkenheid werden niet toegerekend.

ppPASI werd berekend als een gewogen som van de verkregen scores voor E, P, D en aangetast gebied (in%) (waarbij het beoordeelde gebied een kale huid op de handpalmen/zolen is) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (rechterhandpalm)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (linkerhandpalm)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (rechterzool)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (linkerzool)].
Week 16
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 16 weken na de laatste medicijntoediening, tot 32 weken.
Het aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen wordt weergegeven.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 16 weken na de laatste medicijntoediening, tot 32 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met palmoplantair pustulair psoriasisgebied en Severity Index 75 (ppPASI75) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

Percentage deelnemers dat >75% reductie in ppPASI-score behaalde, werd beoordeeld door ppPASI75.

ppPASI is een wijziging van de PASI-score en een beoordeling door een onderzoeker van de omvang en ernst van puistjes en plaquelaesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-deelnemers. Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de deelnemers, variërend van 0 tot maximaal 72, waarbij 0 overeenkomt met geen tekenen van psoriasis. Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem (E), puistjes (P) (totaal) en schilfering (afschilfering (D)). Ontbrekende waarden voor ernst of betrokkenheid werden niet toegerekend.

ppPASI werd berekend als een gewogen som van de verkregen scores voor E, P, D en aangetast gebied (in%) (waarbij het beoordeelde gebied een kale huid op de handpalmen/zolen is) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (rechterhandpalm)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (linkerhandpalm)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (rechterzool)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (linkerzool)].
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de ppPASI in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De procentuele verandering in de ppPASI-score van baseline tot week 16 werd gemeten.

ppPASI is een wijziging van de PASI-score en een beoordeling door een onderzoeker van de omvang en ernst van puistjes en plaquelaesies op de handpalmen en voetzolen bij PPP-deelnemers. Deze tool biedt een numerieke score voor de algehele PPP-ziektetoestand van de deelnemers, variërend van 0 tot maximaal 72, waarbij 0 overeenkomt met geen tekenen van psoriasis. Het is een lineaire combinatie van het percentage huidoppervlak dat is aangetast op de handpalmen en voetzolen en de ernst van erytheem (E), puistjes (P) (totaal) en schilfering (afschilfering (D)). Ontbrekende waarden voor ernst of betrokkenheid werden niet toegerekend.

ppPASI werd berekend als een gewogen som van de verkregen scores voor E, P, D en aangetast gebied (in%) (waarbij het beoordeelde gebied een kale huid op de handpalmen/zolen is) (A): [(E+P+D) x A x 0,2 (rechterhandpalm)] + [(E+P+D) x A x 0,2 (linkerhandpalm)] + [(E+P+D) x A x 0,3 (rechterzool)] + [(E+P +D) x A x 0,3 (linkerzool)].
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat behandelingssucces behaalt (behandelingssucces gedefinieerd als het bereiken van een klinische respons van 0 of 1 = vrij/bijna vrij) via palmoplantaire pustulose Physicians Global Assessment (pppPGA) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

pppPGA was gebaseerd op de algemene status van de huidlaesies van de deelnemer op de laesies van het meest ernstig aangetaste palmoplantaire oppervlak van de handpalmen en de zool werd door de onderzoeker beoordeeld als vrij (0), bijna vrij (1), mild (2), matig (3) en ernstig (4) in week 16.

Score formulering waren:

0 = vrij = geen tekenen van PPP; er blijven geen schilfers of korsten of puistjes achter.

  1. = Bijna helder = Lichte schilfering en/of erytheem en/of lichte korstjes; zeer weinig nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes.
  2. = Mild = Schilfering en/of erytheem en/of korsten; zichtbare nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes van beperkt aantal en omvang.
  3. =Matig = Prominente schilfering en/of erytheem en/of korstvorming; prominente nieuwe (gele) en/of oude (bruine) puistjes die het grootste deel van het betrokken gebied bedekken.
  4. =Ernstig = Ernstige schilfering en/of erytheem en/of korstvorming; talrijke nieuwe (gele) of oude (bruine) puistjes met en/of zonder grote conflence die het hele gebied van ten minste 2 palmoplantaire oppervlakken bedekken.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0015
  • 2016-004573-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra de criteria in sectie "tijdsbestek" zijn voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie en op een ondertekende "overeenkomst voor documentuitwisseling".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na het indienen van een onderzoeksvoorstel en volgens de op de website beschreven voorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door grote regelgevende autoriteiten en nadat het primaire manuscript is aanvaard voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij het ondertekenen van een "Document Sharing Agreement". Voor studiegegevens - 1. Na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief het controleren dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij het ondertekenen van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren