- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155516
Efeito do Good Pain Management (GPM) Ward Program em pacientes com dor oncológica moderada a grave (GPM)
Avaliação do efeito do programa de boa gestão da dor (GPM) no padrão de atendimento e resultados relatados pelo paciente de pacientes com dor oncológica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço duplo, randomizado, multicêntrico, controlado pela prática atual. Aproximadamente 150 pacientes com dor oncológica com questionários de coleta admitidos em um departamento de internação de 3 hospitais nacionais: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital e Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital serão convidados para este estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para uma das seguintes enfermarias de controle da dor em uma proporção de 1:1.
- Enfermaria GPM: Enfermaria de bom tratamento da dor
- Ala de controle: Pesquisas de ala controladas pela prática atual, medições do nível de dor e dosagem usadas serão coletadas em 48 ± 8 horas. O índice de controle da dor (PMI) será avaliado como objetivo primário. A satisfação do paciente, questionário de resultados (APS-POQ) e SF-36 serão avaliados como objetivos secundários.
Uma vez que o paciente seja admitido na enfermaria e concorde em participar do estudo, o paciente será designado de forma aleatória e cega para a ala GPM ou ala de controle. Na Enfermaria de Controle, o paciente receberá a prática atual de controle da dor, com menos procedimentos de avaliação.
Este estudo investigará os benefícios e o efeito de um bom controle da dor nos resultados dos pacientes em pacientes hospitalizados com dor oncológica. Os resultados visam demonstrar a viabilidade da enfermaria GPM nas práticas diárias e seu impacto mensurável nos resultados do paciente, incluindo a satisfação do tratamento do paciente, bem como a qualidade de vida.
Objetivos primários:
• Para avaliar o índice de controle da dor (PMI)
- Objetivos secundários:
(1) Avaliar a satisfação do controle da dor durante a internação (2) Analisar o Questionário de Resultados do Paciente (APS-POQ) (3) Analisar o Questionário SF-36
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaw-Yuan Wang, PhD
- Número de telefone: 5583 886-7-3121101
- E-mail: jayuwa@cc.kmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Wei-Chih Su, MD
- Número de telefone: 5575 886-7-3121101
- E-mail: lake0126@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Jaw-Yuan Wang, PhD
- Número de telefone: 5583 886-7-3121101
- E-mail: jayuwa@cc.kmu.edu.tw
-
Contato:
- Wei-Chih Su, MD
- Número de telefone: 5575 886-7-3121101
- E-mail: lake0126@yahoo.com.tw
-
Subinvestigador:
- Hsiang-Lin Tsai, PhD
-
Subinvestigador:
- Wei-Chih Su, MD
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Recrutamento
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
Contato:
- Chieh-Han Chuang, MD
- Número de telefone: 3442 886-7-8036783
- E-mail: 0790151@kmhk.org.tw
-
Kaohsiung, Taiwan, 80145
- Recrutamento
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
Contato:
- Fang-Ming Chen, PhD
- Número de telefone: 886-7-2911101
- E-mail: fchen@cc.kmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade ≥ 20
- Compreende chinês/taiwanês e é capaz de terminar o questionário
- Alerta o suficiente para responder e entender
- Hospitalizado por ≥ 24 horas
- ECOG ≤ 2
- Pacientes com câncer com dor relacionada ao câncer
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com dor não oncológica ou dor inexplicável
- Paciente com transtorno mental moderado a grave
- Paciente recebendo operação ou procedimento invasivo dentro de 24 horas antes da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: GPM Ward
Enfermaria de Bom Tratamento da Dor
|
Na enfermaria GPM, uma avaliação minuciosa da dor será realizada dentro de 1 hora após a admissão. Após a avaliação, o paciente receberá tratamento analgésico conforme necessário, por via, frequência e dosagem aceitáveis. Uma boa titulação é necessária na ala GPM. O paciente monitorará de perto seu nível de dor em relação à pontuação de dor. No uso de opioides, quando o paciente se queixa de nível ≥ 4, opioides fortes de baixa dose serão introduzidos no paciente que sofre de dor moderada. Compare com a prática atual, a enfermaria GPM realizará avaliação da dor com maior frequência para ajuste de medicamentos analgésicos, se necessário. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ala de controle
Ala controlada pela prática atual
|
Procedimento clínico da prática atual para o tratamento da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do índice de controle da dor (PMI)
Prazo: Até 56 horas
|
A mudança da pontuação média do PMI, taxa de relato de dor e adequação do tratamento da dor usando o índice de controle da dor
|
Até 56 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do controle da dor durante a internação
Prazo: Até 56 horas
|
Satisfação do paciente sobre o controle da dor
|
Até 56 horas
|
Análise do questionário de resultados do paciente (APS-POQ)
Prazo: Até 56 horas
|
A análise do resultado APS-POQ
|
Até 56 horas
|
Análise do Questionário SF-36
Prazo: Até 24 horas no período de triagem
|
A análise do SF-36
|
Até 24 horas no período de triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seya MJ, Gelders SF, Achara OU, Milani B, Scholten WK. A first comparison between the consumption of and the need for opioid analgesics at country, regional, and global levels. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(1):6-18. doi: 10.3109/15360288.2010.536307.
- Duthey B, Scholten W. Adequacy of opioid analgesic consumption at country, global, and regional levels in 2010, its relationship with development level, and changes compared with 2006. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):283-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. Epub 2013 Jul 17.
- Kurita GP, Tange UB, Farholt H, Sonne NM, Stromgren AS, Ankersen L, Kristensen L, Bendixen L, Gronvold M, Petersen MA, Nordly M, Christrup L, Niemann C, Sjogren P. Pain characteristics and management of inpatients admitted to a comprehensive cancer centre: a cross-sectional study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):518-25. doi: 10.1111/aas.12068. Epub 2013 Jan 22.
- Sharma N, Hansen CH, O'Connor M, Thekkumpurath P, Walker J, Kleiboer A, Murray G, Espie C, Storey D, Sharpe M, Fleming L. Sleep problems in cancer patients: prevalence and association with distress and pain. Psychooncology. 2012 Sep;21(9):1003-9. doi: 10.1002/pon.2004. Epub 2011 Jul 1. Erratum In: Psychooncology. 2013 May;22(5):1198. Fleming, Leanne [added].
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Chronic Pain Management; American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Practice guidelines for chronic pain management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Chronic Pain Management and the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):810-33. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c43103. No abstract available.
- Ripamonti CI, Bandieri E, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of cancer pain: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011 Sep;22 Suppl 6:vi69-77. doi: 10.1093/annonc/mdr390. No abstract available.
- National Comprehensive Cancer Network. Adult cacner pain
- Tang ST, Tang WR, Liu TW, Lin CP, Chen JS. What really matters in pain management for terminally ill cancer patients in Taiwan. J Palliat Care. 2010 Autumn;26(3):151-8.
- Liang SY, Li CC, Wu SF, Wang TJ, Tsay SL. The prevalence and impact of pain among Taiwanese oncology outpatients. Pain Manag Nurs. 2011 Dec;12(4):197-205. doi: 10.1016/j.pmn.2010.10.034. Epub 2011 Jan 28.
- Pan HH, Ho ST, Lu CC, Wang JO, Lin TC, Wang KY. Trends in the consumption of opioid analgesics in Taiwan from 2002 to 2007: a population-based study. J Pain Symptom Manage. 2013 Feb;45(2):272-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.02.014. Epub 2012 Aug 11.
- Wang CH, Lee SY. Undertreatment of caner pain. Acta Anaesthesiol Taiwan. 2015 Jun;53(2):58-61. doi: 10.1016/j.aat.2015.05.005. Epub 2015 Jun 7.
- Su WC, Chuang CH, Chen FM, Tsai HL, Huang CW, Chang TK, Hou MF, Wang JY. Effects of Good Pain Management (GPM) ward program on patterns of care and pain control in patients with cancer pain in Taiwan. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):1903-1911. doi: 10.1007/s00520-020-05656-x. Epub 2020 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPM16-TW-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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