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Efeito do Good Pain Management (GPM) Ward Program em pacientes com dor oncológica moderada a grave (GPM)

15 de maio de 2017 atualizado por: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Avaliação do efeito do programa de boa gestão da dor (GPM) no padrão de atendimento e resultados relatados pelo paciente de pacientes com dor oncológica moderada a grave

Este estudo tem como objetivo criar uma ala padronizada de dor oncológica - conhecida como ala Good Pain Management (GPM) com avaliação simplificada e procedimentos de gerenciamento para atuar como um modelo de gerenciamento da dor. Em particular, reforçará a avaliação regular da dor desde e durante a internação hospitalar e protocolos de tratamento que introduzem o uso de opioides fortes em pacientes com dor oncológica moderada, seguindo as Diretrizes de dor oncológica adulta da National Cancer Care Network (NCCN). A ala GPM será comparada com a ala controlada pela prática atual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço duplo, randomizado, multicêntrico, controlado pela prática atual. Aproximadamente 150 pacientes com dor oncológica com questionários de coleta admitidos em um departamento de internação de 3 hospitais nacionais: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital e Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital serão convidados para este estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para uma das seguintes enfermarias de controle da dor em uma proporção de 1:1.

  • Enfermaria GPM: Enfermaria de bom tratamento da dor
  • Ala de controle: Pesquisas de ala controladas pela prática atual, medições do nível de dor e dosagem usadas serão coletadas em 48 ± 8 horas. O índice de controle da dor (PMI) será avaliado como objetivo primário. A satisfação do paciente, questionário de resultados (APS-POQ) e SF-36 serão avaliados como objetivos secundários.

Uma vez que o paciente seja admitido na enfermaria e concorde em participar do estudo, o paciente será designado de forma aleatória e cega para a ala GPM ou ala de controle. Na Enfermaria de Controle, o paciente receberá a prática atual de controle da dor, com menos procedimentos de avaliação.

Este estudo investigará os benefícios e o efeito de um bom controle da dor nos resultados dos pacientes em pacientes hospitalizados com dor oncológica. Os resultados visam demonstrar a viabilidade da enfermaria GPM nas práticas diárias e seu impacto mensurável nos resultados do paciente, incluindo a satisfação do tratamento do paciente, bem como a qualidade de vida.

  1. Objetivos primários:

    • Para avaliar o índice de controle da dor (PMI)

  2. Objetivos secundários:

(1) Avaliar a satisfação do controle da dor durante a internação (2) Analisar o Questionário de Resultados do Paciente (APS-POQ) (3) Analisar o Questionário SF-36

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Subinvestigador:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contato:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80145
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens com idade ≥ 20
  2. Compreende chinês/taiwanês e é capaz de terminar o questionário
  3. Alerta o suficiente para responder e entender
  4. Hospitalizado por ≥ 24 horas
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pacientes com câncer com dor relacionada ao câncer

Critério de exclusão:

  1. Paciente diagnosticado com dor não oncológica ou dor inexplicável
  2. Paciente com transtorno mental moderado a grave
  3. Paciente recebendo operação ou procedimento invasivo dentro de 24 horas antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GPM Ward
Enfermaria de Bom Tratamento da Dor

Na enfermaria GPM, uma avaliação minuciosa da dor será realizada dentro de 1 hora após a admissão. Após a avaliação, o paciente receberá tratamento analgésico conforme necessário, por via, frequência e dosagem aceitáveis. Uma boa titulação é necessária na ala GPM. O paciente monitorará de perto seu nível de dor em relação à pontuação de dor. No uso de opioides, quando o paciente se queixa de nível ≥ 4, opioides fortes de baixa dose serão introduzidos no paciente que sofre de dor moderada.

Compare com a prática atual, a enfermaria GPM realizará avaliação da dor com maior frequência para ajuste de medicamentos analgésicos, se necessário.

ACTIVE_COMPARATOR: Ala de controle
Ala controlada pela prática atual
Procedimento clínico da prática atual para o tratamento da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do índice de controle da dor (PMI)
Prazo: Até 56 horas
A mudança da pontuação média do PMI, taxa de relato de dor e adequação do tratamento da dor usando o índice de controle da dor
Até 56 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do controle da dor durante a internação
Prazo: Até 56 horas
Satisfação do paciente sobre o controle da dor
Até 56 horas
Análise do questionário de resultados do paciente (APS-POQ)
Prazo: Até 56 horas
A análise do resultado APS-POQ
Até 56 horas
Análise do Questionário SF-36
Prazo: Até 24 horas no período de triagem
A análise do SF-36
Até 24 horas no período de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPM16-TW-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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