Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av god smertebehandling (GPM) avdelingsprogram på pasienter med moderat til alvorlig kreftsmerte (GPM)

15. mai 2017 oppdatert av: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Evaluering av effekten av god smertebehandling (GPM) avdelingsprogram på behandlingsmønster og pasientrapporterte resultater av moderate til alvorlige kreftsmertepasienter

Denne studien tar sikte på å sette opp en standardisert kreftsmerteavdeling – kjent som Good Pain Management (GPM) avdeling med strømlinjeformede vurderings- og håndteringsprosedyrer for å fungere som en smertebehandlingsmodell. Spesielt vil det håndheve regelmessig smertevurdering fra og gjennom sykehusinnleggelse, og behandlingsprotokoller som introduserer bruk av sterke opioider hos pasienter med moderat kreftsmerte, i henhold til National Cancer Care Network (NCCN) Adult Cancer Pain Guidelines. GPM-avdelingen vil bli sammenlignet med dagens-praksiskontrollerte avdeling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltarmet, randomisert, multisenter, nåværende praksiskontrollert studie. Omtrent 150 kreftsmertepasienter med innhenting av spørreskjemaer innlagt på en døgnavdeling fra 3 nasjonale sykehus: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital og Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital vil bli invitert til denne studien. Kvalifiserte pasienter vil randomiseres til en av følgende smertekontrollavdelinger i forholdet 1:1.

  • GPM-avdeling: God smertebehandlingsavdeling
  • Kontrollavdeling: Gjeldende praksiskontrollert avdeling Undersøkelser, smertenivåmålinger og brukt dosering vil bli samlet inn i løpet av 48±8 timer. Smertebehandlingsindeksen (PMI) vil bli vurdert som hovedmål. Pasienttilfredshet, utfallsspørreskjema (APS-POQ) og SF-36 vil bli vurdert i sekundære mål.

Når pasienten er innlagt på avdelingen og godtar å delta i studien, vil pasienten bli tilfeldig og blindt tildelt enten GPM-avdelingen eller kontrollavdelingen. På kontrollavdelingen vil pasienten få gjeldende praksis for smertebehandling, med mindre vurderingsprosedyre.

Denne studien skal undersøke fordelene og effekten av god smertekontroll på pasientutfall hos innlagte kreftsmertepasienter. Resultatene tar sikte på å demonstrere levedyktigheten til GPM-avdelingen i daglig praksis og dens målbare innvirkning på pasientresultatene, inkludert pasientbehandlingstilfredshet så vel som livskvalitet.

  1. Primære mål:

    • For å vurdere smertebehandlingsindeksen (PMI)

  2. Sekundære mål:

(1) For å vurdere tilfredsstillelsen av smertekontroll under innleggelse (2) For å analysere pasientutfallsspørreskjemaet (APS-POQ) (3) For å analysere SF-36-spørreskjemaet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80145
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn ≥ 20 år
  2. Forstå kinesisk/taiwanesisk og kunne fullføre spørreskjemaet
  3. Varsel nok til å svare og forstå
  4. Innlagt på sykehus i ≥ 24 timer
  5. ECOG ≤ 2
  6. Kreftpasienter med kreftrelaterte smerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med ikke-kreftsmerter eller uforklarlige smerter
  2. Pasient med moderat til alvorlig psykisk lidelse
  3. Pasient som får operasjon eller invasiv prosedyre innen 24 timer før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GPM-avdelingen
God smertebehandlingsavdeling
Annen: God smertebehandling (GPM) prosedyre

I GPM-avdelingen gjennomføres tett smertevurdering innen 1 time etter innleggelse. Etter vurderingen vil pasienten få smertestillende behandling etter behov, etter akseptabel vei, hyppighet og dosering. Det kreves en god titrering i GPM-avdelingen. Pasienten vil følge nøye med på hans/hennes smertenivå angående smertescore. Ved opioidbruk, når pasienten klager på pasientnivå ≥ 4, vil lavdose sterke opioider bli introdusert hos pasienter som lider med moderat smerte.

Sammenlign med dagens praksis vil GPM-avdelingen utføre smertevurdering med høyere frekvens for justering av smertestillende medisiner ved behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollavdeling
Nåværende praksiskontrollert avdeling
Annen: Gjeldende praksisprosedyre
Gjeldende praksis klinisk prosedyre for smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandlingsindeks (PMI) vurdering
Tidsramme: Opptil 56 timer
Endringen i gjennomsnittlig PMI-score, smerterapporteringsfrekvens og tilstrekkeligheten av smertebehandling ved bruk av smertebehandlingsindeks
Opptil 56 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av smertekontroll ved innleggelse
Tidsramme: Opptil 56 timer
Pasienttilfredshet om smertekontroll
Opptil 56 timer
Pasientresultat spørreskjema (APS-POQ) analyse
Tidsramme: Opptil 56 timer
Analysen av APS-POQ-utfallet
Opptil 56 timer
SF-36 Spørreskjemaanalyse
Tidsramme: Inntil 24 timer i screeningsperiode
Analysen av SF-36
Inntil 24 timer i screeningsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

29. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPM16-TW-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på God smertebehandling (GPM) prosedyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere