Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af god smertebehandling (GPM) afdelingsprogram på patienter med moderat til svær kræftsmerte (GPM)

15. maj 2017 opdateret af: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Evaluering af effekten af ​​god smertebehandling (GPM) afdelingsprogram på plejemønster og patientrapporterede resultater hos moderate til svære kræftsmertepatienter

Denne undersøgelse har til formål at oprette en standardiseret kræftsmerteafdeling - kendt som Good Pain Management (GPM) afdelingen med strømlinede vurderings- og håndteringsprocedurer til at fungere som en smertebehandlingsmodel. Det vil især håndhæve regelmæssig smertevurdering fra og under hospitalsindlæggelsen og behandlingsprotokoller, der introducerer brugen af ​​stærke opioider hos patienter med moderate kræftsmerte, i overensstemmelse med National Cancer Care Network (NCCN) retningslinjer for kræftsmerter for voksne. GPM-afdelingen vil blive sammenlignet med aktuelt styret afdeling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltarmet, randomiseret, multicenter, aktuel praksiskontrolleret undersøgelse. Cirka 150 kræftsmertepatienter med indsamling af spørgeskemaer indlagt på en indlagt afdeling fra 3 nationale hospitaler: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital og Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital vil blive inviteret med i denne undersøgelse. Berettigede patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende smertekontrolafdelinger i forholdet 1:1.

  • GPM afdeling: God smertebehandling afdeling
  • Kontrolafdeling: Aktuelle praksiskontrollerede afdelingsundersøgelser, smerteniveaumålinger og anvendt dosering vil blive indsamlet i løbet af 48±8 timer. Smertebehandlingsindekset (PMI) vil blive vurderet som primært mål. Patienttilfredsheden, udfaldsspørgeskemaet (APS-POQ) og SF-36 vil blive vurderet i sekundære mål.

Når patienten er indlagt på afdelingen og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive tilfældigt og blindt tilknyttet enten GPM-afdelingen eller kontrolafdelingen. På kontrolafdelingen vil patienten modtage den nuværende praksis for smertebehandling med mindre vurderingsprocedure.

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene og effekten af ​​god smertekontrol på patientforløb hos indlagte cancersmertepatienter. Resultaterne sigter mod at demonstrere levedygtigheden af ​​GPM-afdelingen i daglig praksis og dens målbare indvirkning på patientresultaterne, herunder patientbehandlingstilfredshed samt livskvalitet.

  1. Primære mål:

    • At vurdere smertebehandlingsindeks (PMI)

  2. Sekundære mål:

(1) At vurdere tilfredsstillelsen af ​​smertekontrol under indlæggelse (2) At analysere patientresultatspørgeskemaet (APS-POQ) (3) At analysere SF-36 spørgeskemaet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Underforsker:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80145
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunner og mænd i alderen ≥ 20 år
  2. Forstå kinesisk/taiwanesisk og kunne afslutte spørgeskemaet
  3. Alert nok til at svare og forstå
  4. Indlagt i ≥ 24 timer
  5. ECOG ≤ 2
  6. Kræftpatienter med kræftrelaterede smerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med ikke-kræftsmerter eller uforklarlige smerter
  2. Patient med moderat til svær psykisk lidelse
  3. Patient, der modtager operation eller invasiv procedure inden for 24 timer før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GPM afdeling
God Smertebehandling afdeling
Andet: God smertebehandling (GPM) procedure

På GPM-afdelingen foretages en tæt smertevurdering inden for 1 time efter indlæggelsen. Efter vurderingen vil patienten blive givet smertestillende behandling efter behov, ad acceptabel vej, hyppighed og dosering. En god titrering er påkrævet i GPM afdeling. Patienten vil nøje overvåge hans/hendes smerteniveau med hensyn til smertescore. Ved opioidbrug, når patienten klager patientniveau ≥ 4, vil lavdosis stærke opioider blive introduceret til patienter, der lider af moderat smerte.

Sammenlign med nuværende praksis, vil GPM-afdelingen udføre smertevurdering med højere frekvens for justering af smertestillende medicin, hvis det er nødvendigt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolafdeling
Nuværende praksis kontrolleret afdeling
Andet: Nuværende praksisprocedure
Nuværende praksis klinisk procedure for smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertebehandlingsindeks (PMI).
Tidsramme: Op til 56 timer
Ændringen af ​​gennemsnitlig PMI-score, smerterapporteringshastighed og tilstrækkeligheden af ​​smertebehandling ved hjælp af smertehåndteringsindeks
Op til 56 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse af smertekontrol under indlæggelse
Tidsramme: Op til 56 timer
Patienttilfredshed om smertekontrol
Op til 56 timer
Analyse af patientresultatspørgeskema (APS-POQ).
Tidsramme: Op til 56 timer
Analysen af ​​APS-POQ-resultatet
Op til 56 timer
SF-36 Spørgeskemaanalyse
Tidsramme: Op til 24 timer i screeningsperiode
Analysen af ​​SF-36
Op til 24 timer i screeningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPM16-TW-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med God smertebehandling (GPM) procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner