Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del programma di reparto Good Pain Management (GPM) su pazienti con dolore oncologico da moderato a grave (GPM)

15 maggio 2017 aggiornato da: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Valutazione dell'effetto del programma di reparto di buona gestione del dolore (GPM) sul modello di cura e sugli esiti riferiti dai pazienti di pazienti con dolore oncologico da moderato a grave

Questo studio mira a creare un reparto per il dolore oncologico standardizzato, noto come reparto per la buona gestione del dolore (GPM), con procedure di valutazione e gestione semplificate che fungano da modello di gestione del dolore. In particolare, imporrà una regolare valutazione del dolore da e durante il ricovero ospedaliero e protocolli di trattamento che introducono l'uso di oppioidi forti nei pazienti con dolore oncologico moderato, seguendo le Linee guida per il dolore da cancro negli adulti del National Cancer Care Network (NCCN). Il reparto GPM verrà confrontato con il reparto controllato dalla pratica attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a doppio braccio, randomizzato, multicentrico, controllato dalla pratica corrente. Saranno invitati a questo studio circa 150 pazienti affetti da dolore oncologico con raccolta di questionari ricoverati in un reparto ospedaliero di 3 ospedali nazionali: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital e Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital. I pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei seguenti reparti di controllo del dolore in un rapporto 1:1.

  • Reparto GPM: buon reparto di gestione del dolore
  • Reparto di controllo: i sondaggi del reparto controllato dalla pratica attuale, le misurazioni del livello di dolore e il dosaggio utilizzato saranno raccolti in 48 ± 8 ore. L'indice di gestione del dolore (PMI) sarà valutato come obiettivo primario. La soddisfazione del paziente, il questionario sui risultati (APS-POQ) e SF-36 saranno valutati in obiettivi secondari.

Una volta che il paziente è ammesso al reparto e accetta di partecipare allo studio, il paziente verrà assegnato in modo casuale e alla cieca al reparto GPM o al reparto di controllo. Nel reparto di controllo, il paziente riceverà l'attuale pratica di gestione del dolore, con meno procedure di valutazione.

Questo studio esaminerà i benefici e l'effetto di un buon controllo del dolore sugli esiti dei pazienti nei pazienti con dolore da cancro ospedalizzati. I risultati mirano a dimostrare la fattibilità del reparto GPM nelle pratiche quotidiane e il suo impatto misurabile sui risultati del paziente, inclusa la soddisfazione del trattamento del paziente e la qualità della vita.

  1. Obiettivi primari:

    • Per valutare l'indice di gestione del dolore (PMI)

  2. Obiettivi secondari:

(1) Valutare la soddisfazione del controllo del dolore durante il ricovero (2) Analizzare il questionario sui risultati del paziente (APS-POQ) (3) Analizzare il questionario SF-36

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contatto:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80145
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi di età ≥ 20 anni
  2. Comprende il cinese/taiwanese e riesce a completare il questionario
  3. Abbastanza vigile per rispondere e capire
  4. Ricoverato in ospedale per ≥ 24 ore
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pazienti oncologici con dolore correlato al cancro

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con diagnosi di dolore non oncologico o dolore inspiegabile
  2. Paziente con disturbo mentale da moderato a grave
  3. Paziente sottoposto a operazione o procedura invasiva entro 24 ore prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Reparto GPM
Buon reparto di gestione del dolore
Altro: Buona procedura di gestione del dolore (GPM).

Nel reparto GPM, entro 1 ora dal ricovero verrà effettuata una valutazione ravvicinata del dolore. Dopo la valutazione, al paziente verrà somministrato un trattamento analgesico secondo necessità, per via, frequenza e dosaggio accettabili. Nel reparto GPM è richiesta una buona titolazione. Il paziente monitorerà attentamente il suo livello di dolore per quanto riguarda il punteggio del dolore. Nell'uso di oppioidi, quando il paziente lamenta un livello del paziente ≥ 4, verranno introdotti oppioidi forti a basso dosaggio nei pazienti che soffrono di dolore moderato.

Rispetto alla pratica corrente, il reparto GPM eseguirà la valutazione del dolore con maggiore frequenza per la regolazione dei farmaci analgesici, se necessario.
ACTIVE_COMPARATORE: Reparto di controllo
Reparto controllato dalla pratica attuale
Altro: Attuale procedura pratica
Procedura clinica pratica corrente per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'indice di gestione del dolore (PMI).
Lasso di tempo: Fino a 56 ore
La variazione del punteggio PMI medio, il tasso di segnalazione del dolore e l'adeguatezza del trattamento del dolore utilizzando l'indice di gestione del dolore
Fino a 56 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del controllo del dolore durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a 56 ore
Soddisfazione del paziente sul controllo del dolore
Fino a 56 ore
Analisi del questionario sull'esito del paziente (APS-POQ).
Lasso di tempo: Fino a 56 ore
L'analisi dell'esito APS-POQ
Fino a 56 ore
SF-36 Analisi del questionario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore nel periodo di screening
L'analisi di SF-36
Fino a 24 ore nel periodo di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPM16-TW-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Buona procedura di gestione del dolore (GPM).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi