Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu oddziału dobrego leczenia bólu (GPM) na pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (GPM)

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Ocena wpływu programu oddziału dobrego leczenia bólu (GPM) na schemat opieki i zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Badanie to ma na celu stworzenie standardowego oddziału leczenia bólu nowotworowego – znanego jako Oddział Dobrego Leczenia Bólu (GPM) z usprawnionymi procedurami oceny i leczenia, które będą działać jako model leczenia bólu. W szczególności wymusi regularną ocenę bólu od przyjęcia do szpitala i przez cały jego okres oraz protokoły leczenia wprowadzające stosowanie silnych opioidów u pacjentów z umiarkowanym bólem nowotworowym, zgodnie z wytycznymi National Cancer Care Network (NCCN) dotyczącymi bólu u dorosłych. Oddział GPM zostanie porównany z oddziałem kontrolowanym przez obecną praktykę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane aktualną praktyką. Do badania zostanie zaproszonych około 150 pacjentów z bólem nowotworowym, którzy zbierają kwestionariusze, przyjętych na oddział szpitalny z 3 szpitali krajowych: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital i Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących oddziałów leczenia bólu w stosunku 1:1.

  • Oddział GPM: Dobry Oddział leczenia bólu
  • Oddział kontrolny: Obecny oddział kontrolowany przez praktykę Ankiety, pomiary poziomu bólu i stosowane dawki zostaną zebrane w ciągu 48 ± 8 godzin. Jako główny cel zostanie oceniony wskaźnik zarządzania bólem (PMI). Satysfakcja pacjenta, kwestionariusz wyników (APS-POQ) i SF-36 będą oceniane w celach drugorzędnych.

Gdy pacjent zostanie przyjęty na oddział i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo i na ślepo przydzielony do oddziału GPM lub oddziału kontrolnego. Na Oddziale Kontroli pacjent otrzyma aktualną praktykę leczenia bólu, z mniejszą procedurą oceny.

W badaniu tym zbadane zostaną korzyści i wpływ dobrej kontroli bólu na wyniki pacjentów hospitalizowanych z powodu bólu nowotworowego. Wyniki mają na celu wykazanie przydatności oddziału GPM w codziennej praktyce i jego wymiernego wpływu na wyniki pacjentów, w tym satysfakcję z leczenia i jakość życia pacjentów.

  1. Główne cele:

    • Aby ocenić wskaźnik zarządzania bólem (PMI)

  2. Cele drugorzędne:

(1) Ocena zadowolenia z kontroli bólu podczas przyjęcia (2) Analiza kwestionariusza wyników leczenia pacjenta (APS-POQ) (3) Analiza kwestionariusza SF-36

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Tajwan, 812
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tajwan, 80145
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 20 lat
  2. Rozumiesz chiński/tajwański i potrafisz wypełnić kwestionariusz
  3. Wystarczająco czujny, aby odpowiedzieć i zrozumieć
  4. Hospitalizowany przez ≥ 24 godziny
  5. ECOG ≤ 2
  6. Chorzy na raka z bólem związanym z chorobą nowotworową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem bólu nienowotworowego lub bólu o niewyjaśnionej przyczynie
  2. Pacjent z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami psychicznymi
  3. Pacjent otrzymujący operację lub zabieg inwazyjny w ciągu 24 godzin przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oddział GPM
Dobry oddział leczenia bólu
Inny: Procedura dobrego leczenia bólu (GPM).

Na oddziale GPM dokładna ocena bólu zostanie przeprowadzona w ciągu 1 godziny po przyjęciu. Po dokonaniu oceny pacjentowi zostanie podane leczenie przeciwbólowe w razie potrzeby, akceptowalną drogą, częstotliwością i dawką. W oddziale GPM wymagane jest dobre miareczkowanie. Pacjent będzie ściśle monitorował poziom bólu pod kątem oceny bólu. W przypadku stosowania opioidów, gdy pacjent skarży się na poziom pacjenta ≥ 4, pacjentowi cierpiącemu z umiarkowanym bólem zostaną wprowadzone niskie dawki silnych opioidów.

Porównaj z obecną praktyką, oddział GPM będzie przeprowadzał ocenę bólu z większą częstotliwością w celu dostosowania leków przeciwbólowych, jeśli to konieczne.
ACTIVE_COMPARATOR: Oddział Kontroli
Obecna praktyka kontrolowana oddział
Inny: Bieżąca procedura praktyk
Obecna praktyka postępowania klinicznego w leczeniu bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika zarządzania bólem (PMI).
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Zmiana średniego wyniku PMI, wskaźnika zgłaszania bólu i adekwatności leczenia bólu za pomocą wskaźnika zarządzania bólem
Do 56 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z kontroli bólu podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Do 56 godzin
Analiza kwestionariusza wyników pacjenta (APS-POQ).
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Analiza wyniku APS-POQ
Do 56 godzin
Analiza kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Do 24 godzin w okresie przesiewowym
Analiza SF-36
Do 24 godzin w okresie przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPM16-TW-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj