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Effet du programme de bonne gestion de la douleur (GPM) sur les patients souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères (GPM)

15 mai 2017 mis à jour par: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Évaluation de l'effet du programme de bonne gestion de la douleur (GPM) sur le modèle de soins et les résultats rapportés par les patients des patients atteints de douleur cancéreuse modérée à sévère

Cette étude vise à mettre en place un service normalisé de gestion de la douleur cancéreuse - connu sous le nom de service de bonne gestion de la douleur (GPM) avec des procédures d'évaluation et de gestion simplifiées pour agir comme un modèle de gestion de la douleur. En particulier, il appliquera une évaluation régulière de la douleur à partir de et tout au long de l'admission à l'hôpital, ainsi que des protocoles de traitement introduisant l'utilisation d'opioïdes forts chez les patients atteints de douleur cancéreuse modérée, conformément aux lignes directrices sur la douleur cancéreuse chez l'adulte du National Cancer Care Network (NCCN). Le service GPM sera comparé au service contrôlé par la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à double bras, randomisée, multicentrique, contrôlée par la pratique actuelle. Environ 150 patients atteints de douleur cancéreuse avec des questionnaires de collecte admis dans un service d'hospitalisation de 3 hôpitaux nationaux : l'hôpital universitaire médical de Kaohsiung, l'hôpital municipal Ta-Tung de Kaohsiung et l'hôpital municipal HsiaoKang de Kaohsiung seront invités à participer à cette étude. Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des services de contrôle de la douleur suivants dans un rapport de 1:1.

  • GPM Ward: Bonne salle de gestion de la douleur
  • Service de contrôle : service contrôlé par la pratique actuelle. Les sondages, les mesures du niveau de douleur et la posologie utilisée seront collectés dans les 48 ± 8 heures. L'indice de gestion de la douleur (PMI) sera évalué comme objectif principal. La satisfaction du patient, le questionnaire sur les résultats (APS-POQ) et le SF-36 seront évalués en objectifs secondaires.

Une fois que le patient est admis dans le service et accepte de participer à l'étude, le patient sera assigné au hasard et à l'aveugle au service GPM ou au service de contrôle. Dans le service de contrôle, le patient recevra la pratique actuelle de gestion de la douleur, avec moins de procédure d'évaluation.

Cette étude examinera les avantages et les effets d'un bon contrôle de la douleur sur les résultats chez les patients hospitalisés souffrant de douleur cancéreuse. Les résultats visent à démontrer la viabilité du service GPM dans les pratiques quotidiennes et son impact mesurable sur les résultats des patients, y compris la satisfaction du traitement des patients ainsi que la qualité de vie.

  1. Objectifs principaux:

    • Pour évaluer l'indice de gestion de la douleur (PMI)

  2. Objectifs secondaires :

(1) Évaluer la satisfaction du contrôle de la douleur lors de l'admission (2) Analyser le questionnaire sur les résultats du patient (APS-POQ) (3) Analyser le questionnaire SF-36

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Taïwan, 812
        • Recrutement
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Contact:
      • Kaohsiung, Taïwan, 80145
        • Recrutement
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes âgés de ≥ 20 ans
  2. Comprendre le chinois/taïwanais et être capable de remplir le questionnaire
  3. Assez alerte pour répondre et comprendre
  4. Hospitalisé pendant ≥ 24 heures
  5. ECOG ≤ 2
  6. Patients cancéreux souffrant de douleurs liées au cancer

Critère d'exclusion:

  1. Patient diagnostiqué avec une douleur non cancéreuse ou une douleur inexpliquée
  2. Patient souffrant de troubles mentaux modérés à sévères
  3. Patient subissant une opération ou une procédure invasive dans les 24 heures précédant son admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Quartier GPM
Bon service de gestion de la douleur
Autre: Procédure de bonne gestion de la douleur (GPM)

Dans le service GPM, une évaluation approfondie de la douleur sera effectuée dans l'heure qui suit l'admission. Après l'évaluation, le patient recevra un traitement analgésique au besoin, par voie, fréquence et dosage acceptables. Un bon titrage est nécessaire dans le service GPM. Le patient surveillera de près son niveau de douleur en ce qui concerne le score de douleur. En cas d'utilisation d'opioïdes, lorsque le patient se plaint d'un niveau de patient ≥ 4, des opioïdes forts à faible dose seront introduits chez le patient souffrant de douleur modérée.

Comparé à la pratique actuelle, le service GPM effectuera une évaluation de la douleur avec une fréquence plus élevée pour ajuster les médicaments analgésiques si nécessaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Service de contrôle
Service contrôlé par la pratique actuelle
Autre: Procédure de pratique actuelle
Procédure clinique de pratique actuelle pour la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice de gestion de la douleur (PMI)
Délai: Jusqu'à 56 heures
Le changement du score PMI moyen, du taux de signalement de la douleur et de l'adéquation du traitement de la douleur à l'aide de l'indice de gestion de la douleur
Jusqu'à 56 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du contrôle de la douleur lors de l'admission
Délai: Jusqu'à 56 heures
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Jusqu'à 56 heures
Analyse du questionnaire sur les résultats des patients (APS-POQ)
Délai: Jusqu'à 56 heures
L'analyse des résultats APS-POQ
Jusqu'à 56 heures
Analyse du questionnaire SF-36
Délai: Jusqu'à 24 heures en période de dépistage
L'analyse du SF-36
Jusqu'à 24 heures en période de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (RÉEL)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPM16-TW-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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