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Wirkung des Stationsprogramms zur guten Schmerzbehandlung (GPM) auf Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen (GPM)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Bewertung der Wirkung des Stationsprogramms für ein gutes Schmerzmanagement (GPM) auf das Behandlungsmuster und die von den Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, eine standardisierte Krebsschmerzstation – bekannt als Good Pain Management (GPM) Station – mit optimierten Bewertungs- und Managementverfahren einzurichten, um als Modell für die Schmerzbehandlung zu fungieren. Insbesondere wird es eine regelmäßige Schmerzbewertung ab und während der Krankenhauseinweisung sowie Behandlungsprotokolle durchsetzen, die die Verwendung starker Opioide bei Patienten mit mäßigen Krebsschmerzen gemäß den Richtlinien des National Cancer Care Network (NCCN) zu Krebsschmerzen für Erwachsene einführen. Die GPM-Station wird mit der aktuellen praxiskontrollierten Station verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelarmige, randomisierte, multizentrische, aktuelle praxiskontrollierte Studie. Ungefähr 150 Krebsschmerzpatienten, die in eine stationäre Abteilung von 3 nationalen Krankenhäusern eingeliefert wurden und Fragebögen sammelten: Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital und Kaohsiung Municipal HsiaoKang Hospital, werden zu dieser Studie eingeladen. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Schmerzkontrollstationen zugewiesen.

  • GPM-Station: Gute Schmerzstation
  • Kontrollstation: Aktuelle praxiskontrollierte Station Umfragen, Schmerzpegelmessungen und verwendete Dosierung werden in 48 ± 8 Stunden gesammelt. Als primäres Ziel wird der Pain Management Index (PMI) erhoben. Die Patientenzufriedenheit, der Ergebnisfragebogen (APS-POQ) und der SF-36 werden in sekundären Zielen bewertet.

Sobald der Patient auf die Station aufgenommen wurde und der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Patient nach dem Zufallsprinzip und blind entweder der GPM-Station oder der Kontrollstation zugewiesen. Auf der Kontrollstation erhält der Patient die derzeitige Praxis der Schmerzbehandlung mit weniger Bewertungsverfahren.

Diese Studie wird den Nutzen und die Wirkung einer guten Schmerzkontrolle auf die Patientenergebnisse bei stationären Krebsschmerzpatienten untersuchen. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die Lebensfähigkeit der GPM-Station in der täglichen Praxis und ihre messbaren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse, einschließlich der Behandlungszufriedenheit der Patienten sowie der Lebensqualität, zu demonstrieren.

  1. Hauptziele:

    • Zur Beurteilung des Schmerzmanagementindex (PMI)

  2. Sekundäre Ziele:

(1) Bewertung der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während der Aufnahme (2) Analyse des Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ) (3) Analyse des SF-36-Fragebogens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hsiang-Lin Tsai, PhD
        • Unterermittler:
          • Wei-Chih Su, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 80145
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von ≥ 20 Jahren
  2. Chinesisch/Taiwanisch verstehen und den Fragebogen ausfüllen können
  3. Wach genug, um zu reagieren und zu verstehen
  4. Hospitalisiert für ≥ 24 Stunden
  5. ECOG ≤ 2
  6. Krebspatienten mit krebsbedingten Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem nicht krebsbedingte Schmerzen oder unerklärliche Schmerzen diagnostiziert wurden
  2. Patient mit mittelschwerer bis schwerer psychischer Störung
  3. Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme operiert oder invasiver Eingriffe unterzogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GPM-Station
Gute Schmerzstation
Sonstiges: Gutes Schmerzmanagement (GPM) Verfahren

Auf der GPM-Station wird innerhalb von 1 Stunde nach der Aufnahme eine genaue Schmerzkontrolle durchgeführt. Nach der Beurteilung erhält der Patient nach Bedarf eine analgetische Behandlung auf akzeptablem Weg, in akzeptabler Häufigkeit und Dosierung. Eine gute Titration ist in der GPM-Station erforderlich. Der Patient wird sein Schmerzniveau in Bezug auf den Schmerzwert genau überwachen. Bei Opioidanwendung, wenn der Patient über einen Patientenlevel ≥ 4 klagt, werden dem Patienten, der unter mäßigen Schmerzen leidet, niedrig dosierte starke Opioide verabreicht.

Im Vergleich zur derzeitigen Praxis führt die GPM-Station eine Schmerzbewertung mit höherer Häufigkeit durch, um bei Bedarf schmerzstillende Medikamente anzupassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollstation
Aktuelle praxisgesteuerte Station
Sonstiges: Aktueller Praxisablauf
Klinisches Verfahren der aktuellen Praxis zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzmanagementindex (PMI).
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Die Veränderung des mittleren PMI-Scores, der Schmerzmelderate und der Angemessenheit der Schmerzbehandlung unter Verwendung des Schmerzmanagementindex
Bis zu 56 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle während der Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Patientenzufriedenheit über Schmerzkontrolle
Bis zu 56 Stunden
Analyse des Patienten-Outcome-Fragebogens (APS-POQ).
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Die Analyse des APS-POQ-Ergebnisses
Bis zu 56 Stunden
Analyse des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden im Screening-Zeitraum
Die Analyse von SF-36
Bis zu 24 Stunden im Screening-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaw-Yuan Wang, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPM16-TW-401

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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