Estudo para avaliar a segurança de 1 novo 6:2 Reassortant do vírus da gripe em adultos para a temporada 2017-2018 (FluMist)
10 de dezembro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 4 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança de 1 novo 6:2 Reassortant do vírus da gripe em adultos
Este estudo prospectivo de lançamento anual foi desenvolvido para avaliar a segurança de 1 nova cepa de vacina contra influenza a ser incluída na FluMist Quadrivalente para a temporada de influenza 2017-2018.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de liberação prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolverá aproximadamente 300 adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade (ainda não completaram 50 anos).
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente de forma 4:1 para receber uma dose única de vacina monovalente ou placebo por spray intranasal.
A randomização será estratificada por local.
Este estudo será realizado em 2 locais nos Estados Unidos da América.
Cada participante receberá 1 dose do produto experimental no Dia 1.
A duração da participação no estudo para cada participante é o tempo desde a vacinação do estudo até 180 dias após a vacinação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade 18 a 49 anos
- Consentimento informado por escrito
- Participante disponível por telefone
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, conforme julgado pelo Investigador
Principais Critérios de Exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico até 180 dias após o recebimento do produto experimental (dia 181)
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo ovo ou proteína do ovo ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza
- Qualquer condição para a qual a vacina inativada contra influenza é indicada, incluindo distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (por exemplo, asma), doenças metabólicas crônicas (por exemplo, diabetes mellitus), disfunção renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular. alta ou hospitalização durante o ano anterior
- Febre aguda (maior que [>] 100,0 graus Fahrenheit [F] oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 14 dias até a randomização
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doenças de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou terapia imunossupressora em andamento
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Recebimento de qualquer agente experimental até 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a dose do produto experimental (é permitido o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula)
- Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após o recebimento do produto experimental
- Expectativa de recebimento de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 14 dias após o recebimento do produto experimental
- Administração de medicamentos intranasais até 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 14 dias após a administração do produto experimental
- Recebimento de terapia antiviral para influenza ou agentes antivirais para influenza dentro de 48 horas antes da administração do produto experimental ou recebimento esperado de terapia antiviral para influenza ou agentes antivirais para influenza até 14 dias após o recebimento do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Monovalente contra Gripe
Os participantes receberão uma dose única de vacina monovalente contra influenza [10^7,0
+/- 0,5 unidade de foco fluorescente (FFU) de cada um de 1 adaptado ao frio (ca), atenuado (att), sensível à temperatura (ts) 6:2 cepa de influenza recombinante] por spray intranasal no Dia 1.
|
Uma dose única de vacina monovalente contra influenza [10^7,0
+/- 0,5 FFU de cada uma de 1 ca, att, ts 6:2 estirpe de influenza recombinante] serão administrados como spray intranasal no Dia 1.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente à vacina monovalente contra influenza por spray intranasal no primeiro dia.
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Uma dose única de placebo correspondente à vacina monovalente contra influenza será administrada como spray intranasal no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com febre maior ou igual a (>=) 101 graus Fahrenheit (F)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8
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A porcentagem de participantes com febre definida como temperatura oral > = 101 graus F foi relatada.
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Linha de base (dia 1) até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sintomas solicitados
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
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Os sintomas solicitados são sintomas predefinidos ou eventos especificamente questionados e avaliados diariamente após a administração da vacina até 15 dias após a vacinação.
Os sintomas solicitados incluem febre superior a (>) 100,0 graus F (37,8 graus Celsius), coriza, dor de garganta, tosse, vômitos, dores musculares, calafrios, diminuição da atividade e dor de cabeça.
Os resultados foram relatados para todos os sintomas solicitados, exceto febre >= 101 graus F (relatado como resultado primário) até 8 dias após a vacinação e todos os sintomas solicitados até 15 dias após a vacinação.
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Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
EAs emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 15 dias após a vacinação que estão ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os resultados foram dados para EAs relatados até 8 dias e 15 dias após a vacinação.
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Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
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Porcentagem de participantes que necessitam de medicação antipirética e/ou analgésica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
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Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitam de medicação antitérmica e/ou analgésica.
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Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29 e dia 181
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
SAEs emergentes do tratamento foram eventos graves entre a administração do medicamento do estudo e até 181 dias após a dose que estão ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um NOCD é uma condição médica recém-diagnosticada que é de natureza crônica e contínua e é avaliada pelo investigador como medicamente significativa.
Os resultados foram fornecidos para TESAEs e NOCDs relatados até 29 dias e 181 dias após a vacinação.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29 e dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2560C00014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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