Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti 1 nového viru chřipky 6:2 přetříděného u dospělých pro sezónu 2017–2018 (FluMist)

10. prosince 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti 1 nového chřipkového viru s přeskupením 6:2 u dospělých

Tato prospektivní studie s ročním uvolňováním je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost 1 nového kmene vakcíny proti chřipce, který má být zahrnut do FluMist Quadrivalent pro chřipkovou sezónu 2017-2018.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie uvolňování bude zahrnovat přibližně 300 zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let (ještě nedosáhli 50. narozenin). Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 4:1, aby dostali jednu dávku monovalentní vakcíny nebo placeba intranazálním sprejem. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Tato studie bude provedena na 2 místech ve Spojených státech amerických. Každý účastník obdrží 1. den 1 dávku hodnoceného produktu. Délka účasti ve studii pro každého účastníka je doba od očkování ve studii do 180 dnů po očkování ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Účastník k dispozici na tel
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je podle posouzení zkoušejícího

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do další klinické studie až 180 dní po obdržení hodnoceného přípravku (181. den)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec nebo vaječných bílkovin nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
  • Jakýkoli stav, pro který je inaktivovaná vakcína proti chřipce indikována, včetně chronických poruch plicního nebo kardiovaskulárního systému (příklad [např. astma), chronických metabolických onemocnění (např. diabetes mellitus), renální dysfunkce nebo hemoglobinopatií, které vyžadují pravidelné lékařské sledování. nebo hospitalizace během předchozího roku
  • Akutní febrilie (vyšší než [>] 100,0 stupňů Fahrenheita [F] orální nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (příklad, kašel nebo bolest v krku) do 14 dnů do randomizace
  • Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní terapie
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného prostředku do 30 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem do 30 dnů po dávce hodnoceného produktu (je povoleno použití licencovaných prostředků pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
  • Příjem jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do 30 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 30 dnů po obdržení hodnoceného produktu
  • Očekávaný příjem antipyretických nebo analgetických léků denně nebo každý druhý den od randomizace do 14 dnů po obdržení hodnoceného přípravku
  • Podávání intranazálních léků během 14 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 14 dnů po podání hodnoceného přípravku
  • Příjem antivirové léčby chřipky nebo antivirotik proti chřipce do 48 hodin před podáním hodnoceného přípravku nebo předpokládaný příjem antivirové léčby chřipky nebo antivirotik proti chřipce do 14 dnů po obdržení hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monovalentní vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží jednu dávku monovalentní vakcíny proti chřipce [10^7.0 +/- 0,5 fluorescenční zaostřovací jednotky (FFU) každé z 1 na chlad adaptované (ca), oslabené (att), teplotně citlivé (ts) 6:2 reasortantní chřipkový kmen] intranazálním sprejem v den 1.
Biologický: Monovalentní vakcína proti chřipce
Jedna dávka monovalentní vakcíny proti chřipce [10^7,0 +/- 0,5 FFU každého z 1 ca, att, ts 6:2 reasortant kmene chřipky] bude podáváno jako intranazální sprej v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídající monovalentní vakcíně proti chřipce intranazálním sprejem v den 1.
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající monovalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s horečkou větší nebo rovnou (>=) 101 stupňů Fahrenheita (F)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 8. den
Bylo hlášeno procento účastníků s horečkou definovanou jako orální teplota >=101 stupňů F.
Výchozí stav (1. den) až 8. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými příznaky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Vyžádané symptomy jsou předem definované symptomy nebo události, na které se konkrétně dotazuje a hodnotí se denně po podání vakcíny až do 15 dnů po očkování. Mezi požadované příznaky patří horečka vyšší než (>) 100,0 stupňů F (37,8 stupňů Celsia), rýma, bolest v krku, kašel, zvracení, bolesti svalů, zimnice, snížená aktivita a bolest hlavy. Výsledky byly hlášeny pro všechny požadované symptomy kromě horečky >=101 stupňů F (uváděné jako primární výsledek) do 8 dnů po vakcinaci a všech požadovaných symptomů do 15 dnů po vakcinaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi podáním studovaného léčiva a až 15 dnů po vakcinaci, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Výsledky byly uvedeny pro AE hlášené až 8 dní a 15 dní po vakcinaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Procento účastníků, kteří vyžadují antipyretikum a/nebo analgetika
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadují antipyretiku a/nebo analgetickou medikaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29 a dne 181
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE vzniklé při léčbě byly závažné události mezi podáním studovaného léku a až 181 dnů po dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NOCD je nově diagnostikovaný zdravotní stav, který je chronické, pokračující povahy a je hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný. Výsledky byly uvedeny pro TESAE a NOCD hlášené do 29 dnů a 181 dnů po očkování.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29 a dne 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2560C00014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Monovalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit