2017-2018 시즌 성인에서 1개의 새로운 6:2 인플루엔자 바이러스 재배열체의 안전성을 평가하기 위한 연구 (FluMist)
2018년 12월 10일 업데이트: MedImmune LLC
성인에서 1개의 새로운 6:2 인플루엔자 바이러스 재배열체의 안전성을 평가하기 위한 4상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 전향적 연간 출시 연구는 2017-2018 인플루엔자 시즌에 FluMist Quadrivalent에 포함될 1개의 새로운 인플루엔자 바이러스 백신 균주의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 방출 연구에는 18세에서 49세(아직 50세가 되지 않은)의 건강한 성인 약 300명이 등록됩니다.
적격 참가자는 4:1 방식으로 무작위로 배정되어 비강 스프레이로 1가 백신 또는 위약을 1회 투여합니다.
무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
이 연구는 미국의 2개 사이트에서 수행됩니다.
각 참가자는 1일차에 1회 분량의 연구용 제품을 받게 됩니다.
각 참가자의 연구 참여 기간은 연구 백신접종부터 연구 백신접종 후 180일까지의 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 ~ 49세
- 서면 동의서
- 전화로 참여 가능
- 조사자가 판단한 대로 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 시험 제품 수령 후 최대 180일까지 다른 임상 연구에 동시 등록(181일)
- 계란 또는 계란 단백질 또는 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 심각한, 생명을 위협하거나 심각한 반응을 포함하여 백신의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 폐 또는 심혈관계의 만성 장애(예: 천식), 만성 대사 질환(예: 당뇨병), 신기능 장애 또는 정기적인 의학적 추적이 필요한 혈색소 병증을 포함하여 비활성화 인플루엔자 백신이 필요한 모든 상태 전년도에 입원 또는 입원
- 급성 발열([>] 화씨 100.0도[F] 경구 또는 이에 상응하는 것 이상) 및/또는 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후염)이 무작위로 추출되기 14일 이내
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 진행 중인 면역억제 요법을 포함한 모든 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 무작위배정 전 30일 이내 또는 연구 제품 투여 후 30일까지 예상되는 수령(패키지 삽입물에 나열되지 않은 적응증에 대해 허가된 제제 사용은 허용됨)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 비연구 백신을 수령했거나 시험 제품 수령 후 30일까지 예상 수령
- 무작위 배정부터 시험 제품 수령 후 14일까지 매일 또는 격일로 예상되는 해열제 또는 진통제 수령
- 무작위화 전 14일 이내의 비강내 약물 투여, 또는 연구 제품 투여 후 14일까지 예상 수령
- 시험 제품 투여 전 48시간 이내에 인플루엔자 항바이러스 요법 또는 인플루엔자 항바이러스제를 받았거나 시험 제품 수령 후 14일까지 인플루엔자 항바이러스 요법 또는 인플루엔자 항바이러스제를 받을 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1가 인플루엔자 백신
참가자는 1가 인플루엔자 백신 [10^7.0
+/- 0.5 형광 초점 단위(FFU) 각각의 1 저온 적응(ca), 약독화(att), 온도 민감성(ts) 6:2 재편성 인플루엔자 균주] 비강내 분무에 의해 1일째.
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1가 인플루엔자 백신 1회 접종 [10^7.0
1 ca, att, ts 6:2 재배열 인플루엔자 균주 각각의 +/- 0.5 FFU]를 1일에 비강 스프레이로 투여할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 비강 스프레이로 1가 인플루엔자 백신과 일치하는 위약을 1회 투여받습니다.
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1가 인플루엔자 백신과 일치하는 단일 용량의 위약이 1일째에 비강 스프레이로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열이 화씨 101도(F) 이상(>=)인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 8일차까지
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구강 온도 >=101 F로 정의된 열이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(1일차)부터 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 8일 및 15일까지
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요청된 증상은 백신 접종 후 최대 15일까지 백신 투여 후 매일 특별히 조사되고 평가되는 사전 정의된 증상 또는 사건입니다.
요청된 증상에는 화씨 100.0도(섭씨 37.8도) 이상의 열, 콧물, 인후통, 기침, 구토, 근육통, 오한, 활동 감소 및 두통이 포함됩니다.
백신 접종 후 최대 8일까지 화씨 101도 이상의 열(일차 결과로 보고됨)을 제외한 모든 요청 증상에 대한 결과와 백신 접종 후 최대 15일까지 모든 요청 증상에 대한 결과가 보고되었습니다.
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기준선(1일)부터 8일 및 15일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일)부터 8일 및 15일까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물 투여와 백신 접종 후 최대 15일 사이에 치료 전에 없거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
백신접종 후 8일 및 15일까지 보고된 AE에 대한 결과를 제공하였다.
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기준선(1일)부터 8일 및 15일까지
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해열제 및/또는 진통제가 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 8일 및 15일까지
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해열제 및/또는 진통제가 필요한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선(1일)부터 8일 및 15일까지
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치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 새로운 발병 만성 질환(NOCD)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일 및 181일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 SAE는 연구 약물 투여 사이와 투여 후 최대 181일 사이에 치료 전에 없거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 심각한 사건이었습니다.
NOCD는 만성적이고 진행 중인 새로 진단된 의학적 상태이며 연구자가 의학적으로 중요한 것으로 평가합니다.
백신 접종 후 29일 및 181일까지 보고된 TESAE 및 NOCD에 대한 결과가 제공되었습니다.
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기준선(1일)부터 29일 및 181일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2560C00014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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1가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병