Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten för 1 ny 6:2 influensavirusreassortant hos vuxna för säsongen 2017-2018 (FluMist)

10 december 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 4 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten hos 1 ny 6:2 influensavirus reassortant hos vuxna

Denna prospektiva årliga frisättningsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten för 1 ny influensavirusvaccinstam som ska inkluderas i FluMist Quadrivalent för influensasäsongen 2017-2018.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frisättningsstudie kommer att registrera cirka 300 friska vuxna i åldern 18 till 49 år (ännu inte fyllt 50 år). Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 4:1-sätt för att få en enstaka dos av monovalent vaccin eller placebo genom intranasal spray. Randomisering kommer att stratifieras per plats. Denna studie kommer att genomföras på två platser i USA. Varje deltagare kommer att få 1 dos av prövningsprodukten dag 1. Varaktigheten av studiedeltagandet för varje deltagare är tiden från studievaccination till 180 dagar efter studievaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 till 49 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare finns tillgänglig på telefon
  • Förmåga att förstå och följa kraven i protokollet, enligt bedömningen av utredaren

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig registrering i en annan klinisk studie upp till 180 dagar efter mottagande av prövningsprodukt (dag 181)
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive ägg- eller äggprotein eller allvarliga, livshotande eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer
  • Alla tillstånd för vilka det inaktiverade influensavaccinet är indicerat, inklusive kroniska störningar i lung- eller kardiovaskulära system (t.ex. astma), kroniska metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus), nedsatt njurfunktion eller hemoglobinopatier som krävde regelbunden medicinsk uppföljning. upp eller sjukhusvård under föregående år
  • Akut feber (mer än [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller motsvarande) och/eller kliniskt signifikant andningssjukdom (exempelvis hosta eller halsont) inom 14 dagar till randomisering
  • Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar, inklusive infektion med humant immunbristvirus eller pågående immunsuppressiv terapi
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till och med 30 dagar efter dosen av undersökningsprodukt (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
  • Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 30 dagar efter mottagande av prövningsprodukt
  • Förväntat mottagande av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel dagligen eller varannan dag från randomisering till 14 dagar efter mottagande av prövningsprodukt
  • Administrering av intranasala läkemedel inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 14 dagar efter administrering av prövningsprodukten
  • Mottagande av influensa antiviral terapi eller influensa antivirala medel inom 48 timmar före administrering av prövningsprodukt eller förväntat mottagande av influensa antiviral terapi eller influensa antivirala medel till och med 14 dagar efter mottagande av prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monovalent influensavaccin
Deltagarna kommer att få en engångsdos av monovalent influensavaccin [10^7,0 +/- 0,5 fluorescerande fokusenhet (FFU) av var och en av 1 kylanpassad (ca), försvagad (att), temperaturkänslig (ts) 6:2 reassortant influensastam] med intranasal spray på dag 1.
Biologisk: Monovalent influensavaccin
En enkeldos monovalent influensavaccin [10^7,0 +/- 0,5 FFU av var och en av 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influensastam] kommer att administreras som intranasal spray på dag 1.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebomatchning med monovalent influensavaccin genom intranasal spray på dag 1.
Övrig: Placebo
En engångsdos av placebomatchning med monovalent influensavaccin kommer att administreras som intranasal spray på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med feber högre än eller lika med (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 8
Andel deltagare med feber definierad som oral temperatur >=101 grader F rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågade symtom
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Efterfrågade symtom är fördefinierade symtom eller händelser som specifikt frågas om och bedöms dagligen efter vaccinadministrering upp till 15 dagar efter vaccination. De efterfrågade symtomen inkluderar feber högre än (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), rinnande näsa, halsont, hosta, kräkningar, muskelvärk, frossa, minskad aktivitet och huvudvärk. Resultat rapporterades för alla efterfrågade symtom utom feber >=101 grader F (rapporterades som primärt resultat) upp till 8 dagar efter vaccination och alla efterfrågade symtom upp till 15 dagar efter vaccination.
Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 15 dagar efter vaccination som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Resultat gavs för biverkningar rapporterade upp till 8 dagar och 15 dagar efter vaccination.
Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Andel deltagare som behöver febernedsättande och/eller smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Andel av deltagarna som behöver febernedsättande och/eller smärtstillande läkemedel rapporterades.
Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 29 och dag 181
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna SAE var allvarliga händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 181 dagar efter dosen som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En NOCD är ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som är av kronisk, pågående karaktär och som av utredaren bedöms som medicinskt signifikant. Resultat gavs för TESAE och NOCD rapporterade upp till 29 dagar och 181 dagar efter vaccination.
Baslinje (dag 1) fram till dag 29 och dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2560C00014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Monovalent influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera