Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza di 1 nuovo riassortimento del virus dell'influenza 6:2 negli adulti per la stagione 2017-2018 (FluMist)

10 dicembre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di 1 nuovo riassortente del virus dell'influenza 6:2 negli adulti

Questo studio prospettico sul rilascio annuale è progettato per valutare la sicurezza di 1 nuovo ceppo di vaccino del virus dell'influenza da includere in FluMist Quadrivalent per la stagione influenzale 2017-2018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di rilascio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà circa 300 adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (non ancora compiuti 50 anni). I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 4:1 a ricevere una singola dose di vaccino monovalente o placebo mediante spray intranasale. La randomizzazione sarà stratificata per sito. Questo studio sarà condotto in 2 siti negli Stati Uniti d'America. Ogni partecipante riceverà 1 dose di prodotto sperimentale il giorno 1. La durata della partecipazione allo studio per ogni partecipante è il tempo dalla vaccinazione dello studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 18 a 49 anni
  • Consenso informato scritto
  • Partecipante disponibile telefonicamente
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico fino a 180 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale (giorno 181)
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, comprese uova o proteine ​​dell'uovo o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  • Qualsiasi condizione per la quale è indicato il vaccino antinfluenzale inattivato, inclusi i disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare (esempio [es.], asma), malattie metaboliche croniche (es. diabete mellito), disfunzione renale o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico- o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
  • Febbrile acuto (superiore a [>] 100,0 gradi Fahrenheit [F] orale o equivalente) e/o malattia respiratoria clinicamente significativa (ad esempio, tosse o mal di gola) entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o terapia immunosoppressiva in corso
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo la dose del prodotto sperimentale (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino non in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale
  • Ricezione prevista di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera o a giorni alterni dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la ricezione del prodotto sperimentale
  • Somministrazione di farmaci intranasali entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 14 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Ricevimento della terapia antivirale dell'influenza o di agenti antivirali dell'influenza entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricevimento previsto della terapia antivirale dell'influenza o agenti antivirali dell'influenza fino a 14 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale monovalente
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino influenzale monovalente [10^7.0 +/- 0,5 unità di messa a fuoco fluorescente (FFU) di ciascuno di 1 ceppo influenzale riassortente adattato al freddo (ca), attenuato (att), sensibile alla temperatura (ts)] mediante spray intranasale il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale monovalente
Una singola dose di vaccino influenzale monovalente [10^7.0 +/- 0,5 FFU di ciascuno di 1 ca, att, ts 6:2 ceppo influenzale riassortente] sarà somministrato come spray intranasale il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente al vaccino influenzale monovalente mediante spray intranasale il giorno 1.
Altro: Placebo
Una singola dose di placebo corrispondente al vaccino influenzale monovalente verrà somministrata come spray intranasale il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con febbre maggiore o uguale a (>=) 101 gradi Fahrenheit (F)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 8
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con febbre definita come temperatura orale> = 101 gradi F.
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti specificatamente richiesti e valutati giornalmente dopo la somministrazione del vaccino fino a 15 giorni dopo la vaccinazione. I sintomi sollecitati includono febbre superiore a (>) 100,0 gradi F (37,8 gradi Celsius), naso che cola, mal di gola, tosse, vomito, dolori muscolari, brividi, diminuzione dell'attività e mal di testa. I risultati sono stati riportati per tutti i sintomi sollecitati eccetto la febbre >=101 gradi F (segnalata come esito primario) fino a 8 giorni dopo la vaccinazione e tutti i sintomi sollecitati fino a 15 giorni dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 15 giorni dopo la vaccinazione che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Sono stati forniti i risultati per gli eventi avversi segnalati fino a 8 giorni e 15 giorni dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci antipiretici e/o analgesici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci antipiretici e/o analgesici.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 e al giorno 181
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli SAE emergenti dal trattamento erano eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 181 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Un NOCD è una condizione medica di nuova diagnosi che è di natura cronica e continua ed è valutata dall'investigatore come significativa dal punto di vista medico. Sono stati forniti i risultati per TESAE e NOCD segnalati fino a 29 giorni e 181 giorni dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29 e al giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2560C00014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino influenzale monovalente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi