Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности 1 нового реассортанта вируса гриппа 6:2 для взрослых в сезоне 2017–2018 гг. (FluMist)

10 декабря 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4 по оценке безопасности 1 нового реассортанта вируса гриппа 6:2 у взрослых

Это предполагаемое ежегодное исследование предназначено для оценки безопасности 1 нового штамма вакцины против гриппа, который будет включен в FluMist Quadrivalent на сезон гриппа 2017–2018 гг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие около 300 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет (еще не достигших 50-летнего возраста). Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 4:1 для получения разовой дозы моновалентной вакцины или плацебо в виде интраназального спрея. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам. Это исследование будет проводиться на 2 объектах в Соединенных Штатах Америки. Каждый участник получит 1 дозу исследуемого продукта в 1-й день. Продолжительность участия в исследовании для каждого участника — это время от вакцинации в исследовании до 180 дней после вакцинации в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 49 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Участник доступен по телефону
  • Способность понимать и соблюдать требования протокола, по мнению исследователя

Ключевые критерии исключения:

  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании в течение 180 дней после получения исследуемого продукта (день 181)
  • История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, включая яйцо или яичный белок, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
  • Любое состояние, при котором показана инактивированная противогриппозная вакцина, включая хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (например, астма), хронические метаболические заболевания (например, сахарный диабет), нарушение функции почек или гемоглобинопатии, требующие регулярного медицинского наблюдения. или госпитализация в течение предыдущего года
  • Острая лихорадка (более [>] 100,0 градусов по Фаренгейту [F] перорально или эквивалентная) и/или клинически значимое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 14 дней до рандомизации
  • Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитные заболевания, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или продолжающаяся иммуносупрессивная терапия.
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Получение любого исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после введения дозы исследуемого продукта (разрешено использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным во вкладыше к упаковке).
  • Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после получения исследуемого продукта
  • Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации до 14 дней после получения исследуемого продукта
  • Введение интраназальных препаратов в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
  • Получение противовирусной терапии гриппа или противовирусных препаратов в течение 48 часов до введения исследуемого продукта или ожидаемое получение противовирусной терапии гриппа или противовирусных препаратов в течение 14 дней после получения исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моновалентная вакцина против гриппа
Участники получат одну дозу моновалентной вакцины против гриппа [10^7,0 +/- 0,5 флуоресцентной фокусной единицы (БОЕ) каждого из 1 адаптированного к холоду (ca), аттенуированного (att), термочувствительного (ts) реассортантного штамма гриппа 6:2] путем интраназального спрея в День 1.
Биологический: Моновалентная вакцина против гриппа
Однократная доза моновалентной вакцины против гриппа [10^7,0 +/- 0,5 БОЕ каждого из 1 реассортантного штамма гриппа ca, att, ts 6:2] будут вводить в виде интраназального спрея в 1-й день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо, соответствующую моновалентной вакцине против гриппа, путем интраназального спрея в 1-й день.
Другой: Плацебо
Однократная доза плацебо, соответствующая моновалентной противогриппозной вакцине, будет вводиться в виде интраназального спрея в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лихорадкой выше или равной (>=) 101 градусу по Фаренгейту (F)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8
Сообщалось о проценте участников с лихорадкой, определяемой как температура полости рта> = 101 градус F.
Исходный уровень (день 1) до дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Запрошенные симптомы — это предопределенные симптомы или явления, о которых специально спрашивали и оценивали ежедневно после введения вакцины в течение 15 дней после вакцинации. Запрошенные симптомы включают лихорадку выше (>) 100,0 градусов по Фаренгейту (37,8 градусов по Цельсию), насморк, боль в горле, кашель, рвоту, мышечные боли, озноб, снижение активности и головную боль. Результаты были зарегистрированы для всех ожидаемых симптомов, за исключением лихорадки >=101°F (заявленной как первичный исход) в течение 8 дней после вакцинации и всех предполагаемых симптомов в течение 15 дней после вакцинации.
Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой явления между введением исследуемого препарата и в течение 15 дней после вакцинации, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Результаты были представлены для НЯ, о которых сообщалось до 8 дней и 15 дней после вакцинации.
Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Процент участников, которым требуются жаропонижающие и/или обезболивающие препараты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Сообщалось о проценте участников, которым требуются жаропонижающие и/или обезболивающие препараты.
Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), и новыми хроническими заболеваниями (NOCD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 и дня 181
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ, возникшие во время лечения, представляли собой серьезные явления между приемом исследуемого препарата и в течение 181 дня после введения дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения. NOCD — это недавно диагностированное заболевание, которое носит хронический, продолжающийся характер и оценивается исследователем как значимое с медицинской точки зрения. Результаты были представлены для TESAE и NOCD, о которых сообщалось до 29 дней и 181 дня после вакцинации.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 и дня 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2560C00014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Моновалентная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться