Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo 1 nowej reasortacji wirusa grypy 6:2 u dorosłych w sezonie 2017-2018 (FluMist)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo 1 nowego reasortanta wirusa grypy 6:2 u dorosłych

To prospektywne coroczne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa 1 nowego szczepu szczepionki wirusa grypy, który ma zostać włączony do szczepionki FluMist Quadrivalent na sezon grypowy 2017-2018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania dotyczącego uwalniania zostanie włączonych około 300 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat (jeszcze nie ukończyły 50. roku życia). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do otrzymania pojedynczej dawki monowalentnej szczepionki lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę badanego produktu pierwszego dnia. Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika to czas od szczepienia w ramach badania do 180 dni po szczepieniu w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 49 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uczestnik dostępny pod telefonem
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną Badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego do 180 dni po otrzymaniu badanego produktu (dzień 181)
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki, w tym jajo lub białko jaja lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  • Każdy stan, w przypadku którego wskazana jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. astma), przewlekłe choroby metaboliczne (np. cukrzyca), dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatie wymagające regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Ostra gorączka (powyżej [>] 100,0 stopni Fahrenheita [F] doustnie lub równoważna) i/lub istotna klinicznie choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 14 dni do randomizacji
  • Wszelkie znane stany immunosupresyjne lub choroby związane z niedoborem odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub trwająca terapia immunosupresyjna
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po dawce badanego produktu (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanego produktu
  • Oczekiwane przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od randomizacji do 14 dni po otrzymaniu badanego produktu
  • Podanie leków donosowych w ciągu 14 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie przez 14 dni po podaniu badanego produktu
  • Otrzymanie terapii przeciwwirusowej przeciw grypie lub leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu lub spodziewane otrzymanie terapii przeciwwirusowej przeciw grypie lub leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 14 dni po otrzymaniu badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie [10^7,0 +/- 0,5 jednostki skupienia fluorescencji (FFU) każdego z 1 adaptowanych do zimna (ca), atenuowanych (att), wrażliwych na temperaturę (ts) 6:2 reasortowanych szczepów grypy] za pomocą aerozolu donosowego w dniu 1.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka monowalentnej szczepionki przeciw grypie [10^7,0 +/- 0,5 FFU każdego z 1 ca, att, ts 6:2 reasortowanego szczepu grypy] zostanie podane jako aerozol donosowy w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą monowalentnej szczepionce przeciw grypie w aerozolu donosowym w dniu 1.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca monowalentnej szczepionce przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z gorączką większą lub równą (>=) 101 stopni Fahrenheita (F)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 8
Zgłoszono odsetek uczestników z gorączką zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej >=101 stopni F.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawami oczekiwanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Objawy oczekiwane to predefiniowane objawy lub zdarzenia, o które pyta się i ocenia codziennie po podaniu szczepionki do 15 dni po szczepieniu. Oczekiwane objawy obejmują gorączkę powyżej (>) 100,0 stopni F (37,8 stopni Celsjusza), katar, ból gardła, kaszel, wymioty, bóle mięśni, dreszcze, zmniejszoną aktywność i ból głowy. Wyniki podano dla wszystkich oczekiwanych objawów z wyjątkiem gorączki >=101 stopni F (zgłoszonej jako punkt końcowy) do 8 dni po szczepieniu i wszystkich oczekiwanych objawów do 15 dni po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między podaniem badanego leku a do 15 dni po szczepieniu, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Wyniki podano dla zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 8 dni i 15 dni po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Odsetek uczestników, którzy wymagają leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagają leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29 i dnia 181
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Związane z leczeniem SAE były poważnymi zdarzeniami pomiędzy podaniem badanego leku a do 181 dni po podaniu dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem. NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły, ciągły i został oceniony przez badacza jako istotny z medycznego punktu widzenia. Wyniki podano dla TESAE i NOCD zgłoszonych do 29 dni i 181 dni po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29 i dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2560C00014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj