Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van 1 nieuw 6:2-influenzavirusreassortant bij volwassenen voor het seizoen 2017-2018 (FluMist)

10 december 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie om de veiligheid van 1 nieuwe 6:2-influenzavirusreassortant bij volwassenen te evalueren

Deze prospectieve jaarlijkse release-studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van 1 nieuwe griepvirusvaccinstam die zal worden opgenomen in FluMist Quadrivalent voor het griepseizoen 2017-2018.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde vrijgaveonderzoek zal ongeveer 300 gezonde volwassenen van 18 tot 49 jaar (die hun 50ste verjaardag nog niet hebben bereikt) inschrijven. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 4:1 om een ​​enkele dosis monovalent vaccin of placebo te krijgen via intranasale spray. Randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie. Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 locaties in de Verenigde Staten van Amerika. Elke deelnemer krijgt op dag 1 1 dosis onderzoeksproduct. De duur van studiedeelname voor elke deelnemer is de tijd vanaf studievaccinatie tot 180 dagen na studievaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 18 t/m 49 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer telefonisch bereikbaar
  • Vermogen om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek tot 180 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct (dag 181)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief ei of ei-eiwit of ernstige, levensbedreigende of ernstige reacties op eerdere griepvaccinaties
  • Elke aandoening waarvoor het geïnactiveerde griepvaccin geïndiceerd is, inclusief chronische aandoeningen van het long- of cardiovasculaire systeem (bijvoorbeeld [bijv.] astma), chronische stofwisselingsziekten (bijv. diabetes mellitus), nierdisfunctie of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische opvolging nodig was. up of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar
  • Acute koorts (hoger dan [>] 100,0 graden Fahrenheit [F] oraal of equivalent) en/of klinisch significante luchtwegaandoening (bijvoorbeeld hoesten of keelpijn) binnen 14 dagen na randomisatie
  • Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of lopende immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na de dosis van het onderzoeksproduct (gebruik van gelicentieerde middelen voor indicaties die niet in de bijsluiter staan, is toegestaan)
  • Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct
  • Verwachte ontvangst van antipyretische of analgetische medicatie dagelijks of om de dag vanaf randomisatie tot 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct
  • Toediening van intranasale medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwachte ontvangst tot 14 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
  • Ontvangst van antivirale therapie tegen influenza of antivirale middelen tegen influenza binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct of verwachte ontvangst van antivirale grieptherapie of antivirale middelen tegen influenza tot 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monovalent griepvaccin
Deelnemers krijgen een enkele dosis monovalent griepvaccin [10^7.0 +/- 0,5 fluorescerende focuseenheid (FFU) van elk van 1 koude aangepaste (ca), verzwakte (att), temperatuurgevoelige (ts) 6:2 reassortant griepstam] door intranasale spray op dag 1.
Biologisch: Monovalent griepvaccin
Een enkele dosis monovalent griepvaccin [10^7.0 +/- 0,5 FFU van elk van 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influenzastam] wordt toegediend als intranasale spray op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis placebo die overeenkomt met het monovalente griepvaccin via intranasale spray.
Ander: Placebo
Op dag 1 wordt een enkele dosis placebo-matching met het monovalente griepvaccin als intranasale spray toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met koorts hoger dan of gelijk aan (>=) 101 graden Fahrenheit (F)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8
Percentage deelnemers met koorts gedefinieerd als orale temperatuur> = 101 graden F werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 en dag 15
Gevraagde symptomen zijn vooraf gedefinieerde symptomen of gebeurtenissen waar specifiek naar wordt gevraagd en die dagelijks worden beoordeeld na toediening van het vaccin tot 15 dagen na vaccinatie. De gevraagde symptomen zijn koorts hoger dan (>) 100,0 graden F (37,8 graden Celsius), loopneus, keelpijn, hoesten, braken, spierpijn, koude rillingen, verminderde activiteit en hoofdpijn. Resultaten werden gerapporteerd voor alle gevraagde symptomen behalve koorts >=101 graden F (gerapporteerd als primaire uitkomst) tot 8 dagen na vaccinatie en alle gevraagde symptomen tot 15 dagen na vaccinatie.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 en dag 15
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 en dag 15
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren gebeurtenissen tussen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 15 dagen na vaccinatie die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Er werden resultaten gegeven voor bijwerkingen die tot 8 dagen en 15 dagen na vaccinatie werden gemeld.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 en dag 15
Percentage deelnemers dat koortswerende en/of pijnstillende medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 8 en dag 15
Het percentage deelnemers dat antipyretische en/of pijnstillende medicatie nodig heeft, werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 8 en dag 15
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) en nieuwe chronische ziekten (NOCD's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29 en dag 181
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende SAE's waren ernstige gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 181 dagen na de dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een NOCD is een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die van chronische, aanhoudende aard is en door de onderzoeker als medisch significant wordt beoordeeld. Er werden resultaten gegeven voor TESAE's en NOCD's die tot 29 dagen en 181 dagen na vaccinatie werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 29 en dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2560C00014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Monovalent griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren