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Étude pour évaluer l'innocuité d'un nouveau réassorti 6:2 du virus de la grippe chez les adultes pour la saison 2017-2018 (FluMist)

10 décembre 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'un nouveau réassorti 6:2 du virus de la grippe chez les adultes

Cette étude prospective de publication annuelle est conçue pour évaluer l'innocuité d'une nouvelle souche vaccinale du virus de la grippe à inclure dans FluMist Quadrivalent pour la saison grippale 2017-2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutera environ 300 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (n'ayant pas encore atteint leur 50e anniversaire). Les participants éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 4:1 pour recevoir une dose unique de vaccin monovalent ou un placebo par pulvérisation intranasale. La randomisation sera stratifiée par site. Cette étude sera menée sur 2 sites aux États-Unis d'Amérique. Chaque participant recevra 1 dose de produit expérimental le jour 1. La durée de participation à l'étude pour chaque participant est le temps écoulé entre la vaccination à l'étude et 180 jours après la vaccination à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • De 18 à 49 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Participant disponible par téléphone
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole, telles que jugées par l'enquêteur

Critères d'exclusion clés :

  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique jusqu'à 180 jours après réception du produit expérimental (Jour 181)
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'œuf ou la protéine d'œuf ou réactions graves, potentiellement mortelles ou sévères à des vaccinations antigrippales antérieures
  • Toute affection pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est indiqué, y compris les troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire (par exemple [p. ex.], l'asthme), les maladies métaboliques chroniques (p. ex., le diabète sucré), les dysfonctionnements rénaux ou les hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier. up ou hospitalisation au cours de l'année précédente
  • Maladie fébrile aiguë (supérieure à [>] 100,0 degrés Fahrenheit [F] par voie orale ou équivalent) et/ou maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience connue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou un traitement immunosuppresseur en cours
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la dose du produit expérimental (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
  • Réception de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la réception du produit expérimental
  • Réception prévue de médicaments antipyrétiques ou analgésiques tous les jours ou tous les deux jours à partir de la randomisation jusqu'à 14 jours après la réception du produit expérimental
  • Administration de médicaments par voie intranasale dans les 14 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 14 jours suivant l'administration du produit expérimental
  • Réception d'un traitement antiviral contre la grippe ou d'agents antiviraux contre la grippe dans les 48 heures précédant l'administration du produit expérimental ou réception prévue d'un traitement antiviral contre la grippe ou d'agents antiviraux contre la grippe jusqu'à 14 jours après réception du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin monovalent contre la grippe
Les participants recevront une dose unique de vaccin antigrippal monovalent [10^7.0 +/- 0,5 unité de focalisation fluorescente (FFU) de chacune des souches grippales réassorties 6:2 adaptées au froid (ca), atténuées (att), sensibles à la température (ts)] par pulvérisation intranasale le jour 1.
Biologique: Vaccin monovalent contre la grippe
Une dose unique de vaccin antigrippal monovalent [10^7.0 +/- 0,5 FFU de chacune de 1 souche grippale réassortie ca, att, ts 6:2] seront administrés sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant au vaccin antigrippal monovalent par pulvérisation intranasale le jour 1.
Autre: Placebo
Une dose unique de placebo correspondant au vaccin antigrippal monovalent sera administrée sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une fièvre supérieure ou égale à (>=) 101 degrés Fahrenheit (F)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8
Le pourcentage de participants ayant de la fièvre définie comme une température buccale> = 101 degrés F a été signalé.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des symptômes sollicités
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Les symptômes sollicités sont des symptômes ou des événements prédéfinis spécifiquement recherchés et évalués quotidiennement après l'administration du vaccin jusqu'à 15 jours après la vaccination. Les symptômes sollicités comprennent une fièvre supérieure à (>) 100,0 degrés F (37,8 degrés Celsius), un écoulement nasal, un mal de gorge, une toux, des vomissements, des douleurs musculaires, des frissons, une diminution de l'activité et des maux de tête. Les résultats ont été rapportés pour tous les symptômes sollicités à l'exception de la fièvre >=101 °F (signalée comme résultat principal) jusqu'à 8 jours après la vaccination et pour tous les symptômes sollicités jusqu'à 15 jours après la vaccination.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI survenus pendant le traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 jours après la vaccination qui sont absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les résultats ont été donnés pour les EI signalés jusqu'à 8 jours et 15 jours après la vaccination.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Pourcentage de participants qui ont besoin de médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Le pourcentage de participants qui ont besoin de médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques a été signalé.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 29 et Jour 181
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIG apparus sous traitement étaient des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 181 jours après la dose qui sont absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant le traitement. Un NOCD est une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue et qui est évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. Les résultats ont été donnés pour les TESAE et les NOCD signalés jusqu'à 29 jours et 181 jours après la vaccination.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 29 et Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2560C00014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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