Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 1 uuden 6:2 influenssavirusreassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kaudella 2017–2018 (FluMist)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden uuden 6:2-influenssaviruksen reassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla

Tämä prospektiivinen vuotuinen vapautumistutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden uuden influenssavirusrokotekannan turvallisuutta, joka sisällytetään FluMist Quadrivalentiin kaudella 2017–2018 influenssakaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vapautumistutkimus ottaa mukaan noin 300 tervettä 18–49-vuotiasta aikuista (ei vielä täyttänyt 50 vuotta). Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 4:1 saamaan kerta-annoksen yksiarvoista rokotetta tai lumelääkettä intranasaalisena suihkeena. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa Yhdysvalloissa. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen tutkimustuotetta päivänä 1. Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on aika tutkimusrokotuksesta 180 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-49 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistuja tavoitettavissa puhelimitse
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 180 päivää tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (päivä 181)
  • Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna- tai munaproteiini, tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin
  • Mikä tahansa sairaus, johon inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (esimerkiksi [esim.] astma), krooniset aineenvaihduntataudit (esim. diabetes mellitus), munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa. ylös tai sairaalahoitoon edellisen vuoden aikana
  • Akuutti kuume (yli [>] 100,0 Fahrenheit-astetta [F] suun kautta tai vastaava) ja/tai kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  • Kaikki tunnetut immunosuppressiiviset tilat tai immuunikatossairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen annoksesta (lisenssin saaneiden aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
  • Minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta
  • Odotettu kuumetta alentavien tai kipulääkkeiden saaminen päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta 14 päivään tutkimustuotteen vastaanottamisesta
  • Intranasaalisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
  • Influenssan antiviraalisen hoidon tai influenssan viruslääkkeiden vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai influenssan antiviraalisen hoidon tai influenssan viruslääkkeiden odotettu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiarvoinen influenssarokote
Osallistujat saavat yhden annoksen yksiarvoista influenssarokotetta [10^7.0 +/- 0,5 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) kutakin yhdestä kylmäsovitetusta (ca), heikennetystä (att), lämpötilaherkästä (ts) 6:2 reassortantti influenssakannasta] intranasaalisella suihkeella päivänä 1.
Biologinen: Yksiarvoinen influenssarokote
Yksi annos monovalenttista influenssarokotetta [10^7.0 +/- 0,5 FFU kutakin 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influenssakannasta] annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ja yksiarvoista influenssarokottetta intranasaalisella suihkeella päivänä 1.
Muut: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä ja yksiarvoista influenssarokottetta annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuume kuin (>=) 101 Fahrenheit-astetta (F)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuumetta, joka määriteltiin suun lämpötilaksi > = 101 astetta F.
Perustaso (päivä 1) päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä oireita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
Pyydetyt oireet ovat ennalta määritettyjä oireita tai tapahtumia, joista erityisesti kysytään ja joita arvioidaan päivittäin rokotteen antamisen jälkeen 15 päivään asti rokotuksen jälkeen. Pyydetyt oireet ovat kuume yli (>) 100,0 astetta F (37,8 astetta), vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, oksentelu, lihaskivut, vilunväristykset, heikentynyt aktiivisuus ja päänsärky. Tulokset ilmoitettiin kaikista pyydetyistä oireista paitsi kuumeesta >=101 astetta F (ilmoitettiin ensisijaisena tuloksena) 8 päivään asti rokotuksen jälkeen ja kaikista pyydetyistä oireista 15 päivään asti rokotuksen jälkeen.
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tulokset annettiin haittavaikutuksista, jotka ilmoitettiin 8 päivää ja 15 päivää rokotuksen jälkeen.
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat kuumetta alentavaa ja/tai analgeettista lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat kuumetta alentavia ja/tai kipulääkkeitä, ilmoitettiin.
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja uusia kroonisia sairauksia (NOCD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät SAE-tapahtumat olivat vakavia tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja 181 päivää annoksen jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. NOCD on äskettäin diagnosoitu sairaus, joka on luonteeltaan krooninen, jatkuva ja jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi. Tulokset annettiin 29 päivään ja 181 päivään rokotuksen jälkeen raportoiduille TESAE- ja NOCD-sairauksille.
Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2560C00014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Yksiarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa