Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az 1 új, 6:2 arányú influenzavírus-reasszortant felnőttek biztonságosságának értékelésére a 2017–2018-as szezonban (FluMist)

2018. december 10. frissítette: MedImmune LLC

4. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 1 új 6:2 arányú influenzavírus-reasszortáns biztonságosságának értékelésére felnőtteknél

Ez a prospektív éves felszabadulási tanulmány a 2017–2018-as influenza szezonra a FluMist Quadrivalent-be beépítendő 1 új influenzavírus vakcinatörzs biztonságosságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos felszabadulási vizsgálatba körülbelül 300 egészséges, 18-49 éves (50. születésnapjukat még be nem töltött) felnőttet vonnak be. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 4:1 arányban osztják ki, hogy egyetlen adag monovalens vakcinát vagy placebót kapjanak intranazális spray formájában. A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi. Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban 2 helyszínen végzik el. Minden résztvevő 1 adag vizsgálati készítményt kap az 1. napon. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében a vizsgálati vakcinázástól a vizsgálati vakcinázást követő 180 napig tartó idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-49 éves korig
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • A résztvevő telefonon elérhető
  • Képes a jegyzőkönyv követelményeinek megértésére és betartására, a vizsgáló megítélése szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, legfeljebb 180 nappal a vizsgálati készítmény kézhezvétele után (181. nap)
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a tojást vagy a tojásfehérjét, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
  • Bármilyen állapot, amelyre az inaktivált influenza elleni védőoltás javallt, beleértve a tüdő- vagy szív- és érrendszer krónikus rendellenességeit (például asztma), krónikus anyagcsere-betegségeket (pl. diabetes mellitus), veseműködési zavarokat vagy hemoglobinopátiákat, amelyek rendszeres orvosi nyomon követést igényelnek. vagy kórházi kezelés az előző évben
  • Akut lázas (nagyobb, mint [>] 100,0 Fahrenheit [F] orális vagy azzal egyenértékű) és/vagy klinikailag jelentős légúti betegség (például köhögés vagy torokfájás) a randomizálást követő 14 napon belül
  • Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést, vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia
  • Guillain-Barre szindróma története
  • Bármely vizsgálati szer átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a vizsgálati készítmény adagolását követő 30 napon belül (engedélyezett szerek használata a Betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra engedélyezett)
  • Bármilyen nem vizsgálati vakcina átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható kézhezvétele a vizsgálati készítmény kézhezvételét követő 30 napon belül
  • Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer várható átvétele naponta vagy minden második napon a randomizálástól a vizsgálati készítmény átvételét követő 14 napig
  • Intranazális gyógyszerek beadása a randomizációt megelőző 14 napon belül, vagy a várható átvétel a vizsgálati készítmény beadását követő 14 napon belül
  • Influenza vírusellenes terápia vagy influenza vírusellenes szerek átvétele a vizsgálati készítmény beadását megelőző 48 órán belül, vagy influenza antivirális terápia vagy influenza vírusellenes szerek várható átvétele a vizsgálati készítmény átvételét követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monovalens influenza vakcina
A résztvevők egyetlen adag monovalens influenza vakcinát kapnak [10^7.0 +/- 0,5 fluoreszcens fókuszegység (FFU) 1 hidegre adaptált (ca), gyengített (att), hőmérsékletérzékeny (ts) 6:2 reasszortáns influenza törzsből] intranazális permetezéssel az 1. napon.
Biológiai: Monovalens influenza vakcina
Egyetlen adag monovalens influenza vakcina [10^7.0 Az 1 ca, att, ts 6:2 reasszortáns influenzatörzs mindegyikéből +/- 0,5 FFU] intranazális spray-ként kerül beadásra az 1. napon.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót és monovalens influenza elleni vakcinát kapnak intranazális spray formájában az 1. napon.
Egyéb: Placebo
Egyetlen adag placebót és monovalens influenza vakcinát kapnak intranazális spray formájában az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (>=) 101 Fahrenheit-fok (F) lázzal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. napig
A lázban szenvedő résztvevők százalékos arányát a szájhőmérséklet >=101 F-nál határozták meg.
Alapvonal (1. nap) a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért tüneteket mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A kért tünetek olyan előre meghatározott tünetek vagy események, amelyekről kifejezetten érdeklődnek és naponta értékelik a vakcina beadását az oltást követő 15 napig. A kért tünetek közé tartozik a (>) 100,0 F (37,8 Celsius-fok) feletti láz, orrfolyás, torokfájás, köhögés, hányás, izomfájdalmak, hidegrázás, csökkent aktivitás és fejfájás. Az eredményeket az összes kért tünetre vonatkozóan jelentették, kivéve a 101 °F feletti lázat (elsődleges kimenetelként jelentették) az oltás után 8 napig, és az összes kért tünetet az oltás után 15 napig.
Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során fellépő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer beadása és a vakcinázás után legfeljebb 15 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az eredményeket a vakcinázás után legfeljebb 8 nappal és 15 nappal jelentett nem-mellékhatásokra adták meg.
Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
Lázcsillapító és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek lázcsillapító és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szükségük.
Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) és az új kezdetű krónikus betegségekben (NOCD) szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 29. és a 181. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő SAE súlyos események a vizsgálati gyógyszer beadása és a dózis beadása után legfeljebb 181 napig, amelyek a kezelés előtt hiányoznak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodnak. A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos természetű, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékeli. Az eredményeket a vakcinázást követő 29. és 181. napig jelentett TESAE-k és NOCD-k esetében adták meg.
Alapvonal (1. nap) a 29. és a 181. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2560C00014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Monovalens influenza vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel