2017～2018年シーズンの成人における1つの新しい6:2インフルエンザウイルス再集合体の安全性を評価する研究 (FluMist)
2018年12月10日 更新者：MedImmune LLC
成人における1つの新しい6:2インフルエンザウイルス再集合体の安全性を評価するための第4相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この前向きの年次リリース研究は、2017 年から 2018 年のインフルエンザシーズンに向けて FluMist Quadrivalent に含まれる 1 つの新しいインフルエンザ ウイルス ワクチン株の安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検プラセボ制御放出研究には、18歳から49歳（まだ50歳の誕生日に達していない）の健康な成人約300人が登録される。
適格な参加者は、鼻腔内スプレーによる一価ワクチンまたはプラセボの単回投与を受けるグループに 4:1 の方法でランダムに割り当てられます。
ランダム化はサイトごとに階層化されます。
この研究は米国の 2 つの施設で実施されます。
各参加者は 1 日目に治験薬を 1 回投与されます。
各参加者の研究参加期間は、研究ワクチン接種から研究ワクチン接種後180日までの期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から49歳まで
- 書面によるインフォームドコンセント
- 参加者はお電話にて承ります
- 治験責任医師が判断した、治験実施計画書の要件を理解し、遵守する能力
主な除外基準:
- 治験薬の受領後180日以内（181日目）に別の臨床研究に同時登録
- 卵または卵タンパク質を含むワクチンの成分に対する過敏症の病歴、または以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な、生命を脅かす、または重篤な反応の病歴
- 不活化インフルエンザワクチンが適応となるあらゆる症状には、肺または心血管系の慢性疾患（例、喘息）、慢性代謝性疾患（例、真性糖尿病）、腎機能障害、または定期的な医学的フォローを必要とするヘモグロビン症が含まれます。前年中に起床または入院したことがある
- ランダム化までの14日以内に急性発熱（経口または同等の華氏100.0度以上）および/または臨床的に重大な呼吸器疾患（咳や喉の痛みなど）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症を含む既知の免疫抑制状態または免疫不全疾患、または進行中の免疫抑制療法
- ギラン・バレー症候群の歴史
- -無作為化前の30日以内に治験薬を受領している、または治験製品の投与後30日までに受領予定である（添付文書に記載されていない適応症に対する認可薬剤の使用は許可されています）
- -無作為化前の30日以内に非治験ワクチンを受領している、または治験製品の受領後30日までに受領が予定されている
- 無作為化から治験薬の受領後14日間まで、毎日または隔日ベースで解熱剤または鎮痛剤の受領が予想される
- -無作為化前の14日以内の鼻腔内薬剤の投与、または治験薬の投与後14日までに予定される受領日
- -治験薬投与前の48時間以内に抗インフルエンザウイルス療法または抗インフルエンザウイルス薬の投与を受けた、または治験薬の投与後14日までに抗インフルエンザウイルス療法または抗インフルエンザウイルス薬の投与を受ける予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一価インフルエンザワクチン
参加者は一価インフルエンザワクチンを 1 回接種します [10^7.0
1日目の鼻腔内スプレーによる、寒冷適応型（ca）、弱毒化型（att）、温度感受性型（ts）の6:2再集合体インフルエンザ株1株のそれぞれの+/- 0.5蛍光焦点単位（FFU）。
|
一価インフルエンザワクチンの単回投与 [10^7.0
1 つの ca、att、ts 6:2 再集合体インフルエンザ株のそれぞれ +/- 0.5 FFU を 1 日目に鼻腔内スプレーとして投与します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に鼻腔内スプレーにより、一価インフルエンザワクチンに適合するプラセボを単回投与されます。
|
一価インフルエンザワクチンと一致するプラセボの単回投与が、1日目に鼻腔内スプレーとして投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
華氏 101 度 (F) 以上 (>=) の熱を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目まで
|
口腔温度 >= 華氏 101 度と定義された発熱を伴う参加者の割合が報告されました。
|
ベースライン (1 日目) から 8 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された症状のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
|
要請された症状とは、ワクチン投与後、ワクチン接種後 15 日まで毎日、具体的に問い合わせ、評価される事前定義された症状または事象です。
求められる症状には、華氏 100.0 度 (摂氏 37.8 度以上) を超える発熱、鼻水、喉の痛み、咳、嘔吐、筋肉痛、悪寒、活動の低下、頭痛などがあります。
結果は、ワクチン接種後 8 日までの華氏 101 度以上の発熱 (主要な結果として報告) とワクチン接種後 15 日までのすべての要請症状を除くすべての要請症状について報告されました。
|
ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
治療中に発生した AE は、治験薬の投与からワクチン接種後 15 日までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象でした。
結果は、ワクチン接種後 8 日および 15 日までに報告された AE について与えられました。
|
ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
|
|
解熱剤および/または鎮痛剤を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
|
解熱剤および/または鎮痛剤を必要とする参加者の割合が報告されました。
|
ベースライン (1 日目) から 8 日目および 15 日目まで
|
|
治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）および新規発症慢性疾患（NOCD）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 29 日目および 181 日目まで
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した SAE は、治験薬の投与から投与後 181 日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した重篤なイベントでした。
NOCD は、新たに診断された病状であり、慢性的かつ継続的な性質を持ち、研究者によって医学的に重要であると評価されています。
結果は、ワクチン接種後29日および181日までに報告されたTESAEおよびNOCDについて示された。
|
ベースライン (1 日目) から 29 日目および 181 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2017年12月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2560C00014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一価インフルエンザワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了