评估 2017-2018 季节 1 种新的 6:2 流感病毒重配在成人中的安全性的研究 (FluMist)
2018年12月10日 更新者：MedImmune LLC
一项 4 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 1 种新的 6:2 流感病毒重配在成人中的安全性
这项前瞻性年度发布研究旨在评估 2017-2018 流感季节 FluMist 四价疫苗中 1 种新流感病毒疫苗株的安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照释放研究将招募大约 300 名 18 至 49 岁（尚未达到 50 岁生日）的健康成年人。
符合条件的参与者将以 4:1 的方式随机分配，通过鼻内喷雾接受单剂单价疫苗或安慰剂。
随机化将按地点分层。
这项研究将在美国的 2 个地点进行。
每个参与者将在第 1 天接受 1 剂研究产品。
每个参与者参与研究的持续时间是从研究疫苗接种到研究疫苗接种后 180 天的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 至 49 岁
- 书面知情同意书
- 可通过电话与会者联系
- 根据研究者的判断，理解并遵守方案要求的能力
关键排除标准：
- 在收到研究产品后最多 180 天内同时参加另一项临床研究（第 181 天）
- 对疫苗的任何成分过敏史，包括鸡蛋或鸡蛋蛋白或对以前的流感疫苗接种有严重、危及生命或严重的反应
- 灭活流感疫苗适用的任何疾病，包括肺部或心血管系统的慢性疾病（例如哮喘）、慢性代谢疾病（例如糖尿病）、肾功能障碍或需要定期医疗随访的血红蛋白病-前一年住院或住院
- 随机分组前 14 天内出现急性发热（大于 [>] 100.0 华氏度 [F] 口服或同等温度）和/或有临床意义的呼吸道疾病（例如咳嗽或喉咙痛）
- 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒感染，或正在进行的免疫抑制治疗
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 在随机分组前 30 天内收到任何研究药物，或预计在研究产品给药后 30 天内收到（允许将许可药物用于包装说明书中未列出的适应症）
- 在随机分组前 30 天内收到任何非研究疫苗，或预计在收到研究产品后 30 天内收到
- 从随机化到收到研究产品后 14 天，预计每天或每隔一天接受解热或镇痛药物治疗
- 随机化前 14 天内鼻内给药，或预计在给药后 14 天内接受药物治疗
- 在研究产品给药前 48 小时内接受流感抗病毒治疗或流感抗病毒药物，或预期在接受研究产品后 14 天内接受流感抗病毒治疗或流感抗病毒药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单价流感疫苗
参与者将接受单剂单价流感疫苗 [10^7.0
+/- 0.5 荧光焦点单位 (FFU) 每 1 个冷适应 (ca)、减毒 (att)、温度敏感 (ts) 6:2 重组流感病毒株] 第 1 天鼻内喷雾。
|
单剂单价流感疫苗 [10^7.0
+/- 0.5 FFU 每 1 ca、att、ts 6:2 重组流感病毒株] 将在第 1 天作为鼻内喷雾剂给药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天通过鼻内喷雾接受与单价流感疫苗匹配的单剂安慰剂。
|
与单价流感疫苗匹配的单剂量安慰剂将在第 1 天作为鼻内喷雾剂给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发烧大于或等于 (>=) 101 华氏度 (F) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天
|
报告了定义为口腔温度 >=101 华氏度的发烧参与者的百分比。
|
基线（第 1 天）到第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有自发症状的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
|
征求症状是预先确定的症状或事件，在疫苗接种后直至接种疫苗后 15 天内每天专门询问和评估。
征求的症状包括发烧高于 (>) 100.0 华氏度（37.8 摄氏度）、流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呕吐、肌肉酸痛、发冷、活动减少和头痛。
报告了所有征求症状的结果，但接种疫苗后 8 天内发热 >=101 华氏度（报告为主要结果）和接种疫苗后 15 天内征求的所有症状除外。
|
基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
|
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
治疗中出现的 AE 是在研究药物给药和接种疫苗后 15 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
给出了疫苗接种后长达 8 天和 15 天报告的 AE 的结果。
|
基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
|
|
需要解热和/或镇痛药物的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
|
报告了需要解热和/或镇痛药物的参与者百分比。
|
基线（第 1 天）到第 8 天和第 15 天
|
|
发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 和新发慢性病 (NOCD) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天和第 181 天
|
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的 SAE 是指从研究药物给药到给药后最多 181 天的严重事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
NOCD 是一种新诊断的医学病症，具有慢性、持续的性质，并由研究者评估为具有医学意义。
给出了 TESAE 和 NOCD 在接种疫苗后长达 29 天和 181 天报告的结果。
|
基线（第 1 天）至第 29 天和第 181 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单价流感疫苗的临床试验
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULB终止
-
SENAI CIMATEC招聘中
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的