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Estudio para evaluar la seguridad de 1 nuevo virus recombinante de influenza 6:2 en adultos para la temporada 2017-2018 (FluMist)

10 de diciembre de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de 1 nuevo virus de influenza 6:2 reagrupado en adultos

Este estudio prospectivo de lanzamiento anual está diseñado para evaluar la seguridad de 1 nueva cepa de vacuna contra el virus de la influenza que se incluirá en FluMist Quadrivalent para la temporada de influenza 2017-2018.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de liberación prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a aproximadamente 300 adultos sanos de 18 a 49 años de edad (que aún no han cumplido los 50 años). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 4:1 para recibir una dosis única de vacuna monovalente o placebo mediante aerosol intranasal. La aleatorización se estratificará por sitio. Este estudio se llevará a cabo en 2 sitios en los Estados Unidos de América. Cada participante recibirá 1 dosis del producto en investigación el día 1. La duración de la participación en el estudio para cada participante es el tiempo desde la vacunación del estudio hasta 180 días después de la vacunación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 18 a 49 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Participante disponible por teléfono
  • Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador

Criterios clave de exclusión:

  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico hasta 180 días después de recibir el producto en investigación (Día 181)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el huevo o la proteína del huevo, o reacciones graves, potencialmente mortales o graves a vacunas contra la influenza anteriores
  • Cualquier condición para la cual esté indicada la vacuna inactivada contra la influenza, incluidos los trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular (por ejemplo, asma), enfermedades metabólicas crónicas (por ejemplo, diabetes mellitus), disfunción renal o hemoglobinopatías que requieran un seguimiento médico regular. alta u hospitalización durante el año anterior
  • Enfermedad febril aguda (más de [>] 100.0 grados Fahrenheit [F] oral o equivalente) y/o enfermedad respiratoria clínicamente significativa (por ejemplo, tos o dolor de garganta) dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedades de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o la terapia inmunosupresora en curso.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 30 días después de la dosis del producto en investigación (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
  • Recepción de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta los 30 días posteriores a la recepción del producto en investigación
  • Recepción prevista de medicación antipirética o analgésica a diario o cada dos días desde la aleatorización hasta 14 días después de la recepción del producto en investigación
  • Administración de medicamentos intranasales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, o recepción esperada hasta 14 días después de la administración del producto en investigación
  • Recepción de terapia antiviral contra la influenza o agentes antivirales contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la administración del producto en investigación o recepción esperada de terapia antiviral contra la influenza o agentes antivirales contra la influenza durante los 14 días posteriores a la recepción del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Antigripal Monovalente
Los participantes recibirán una dosis única de vacuna monovalente contra la influenza [10^7.0 +/- 0,5 unidades de foco fluorescente (FFU) de cada una de 1 cepa de gripe reordenada 6:2 adaptada al frío (ca), atenuada (att), sensible a la temperatura (ts)] por pulverización intranasal el día 1.
Biológico: Vacuna Antigripal Monovalente
Una dosis única de vacuna antigripal monovalente [10^7,0 +/- 0,5 FFU de cada una de 1 ca, att, ts 6:2 cepa de influenza reordenada] se administrará como aerosol intranasal el día 1.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo correspondiente a la vacuna monovalente contra la influenza mediante aerosol intranasal el día 1.
Otro: Placebo
Se administrará una dosis única de placebo que coincida con la vacuna monovalente contra la influenza como aerosol intranasal el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fiebre mayor o igual a (>=) 101 grados Fahrenheit (F)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8
Se informó el porcentaje de participantes con fiebre definida como temperatura oral >=101 grados F.
Línea de base (día 1) hasta el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síntomas solicitados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Los síntomas solicitados son síntomas o eventos predefinidos sobre los que se pregunta específicamente y se evalúan diariamente después de la administración de la vacuna hasta 15 días después de la vacunación. Los síntomas solicitados incluyen fiebre superior a (>) 100,0 grados F (37,8 grados Celsius), secreción nasal, dolor de garganta, tos, vómitos, dolores musculares, escalofríos, disminución de la actividad y dolor de cabeza. Se informaron los resultados para todos los síntomas solicitados excepto fiebre >=101 grados F (informado como resultado primario) hasta 8 días después de la vacunación y todos los síntomas solicitados hasta 15 días después de la vacunación.
Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta 15 días después de la vacunación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se dieron los resultados de los AA notificados hasta 8 días y 15 días después de la vacunación.
Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Porcentaje de participantes que requieren medicación antipirética y/o analgésica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Se informó el porcentaje de participantes que requieren medicación antipirética y/o analgésica.
Línea de base (día 1) hasta el día 8 y el día 15
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29 y el día 181
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los SAE que surgieron del tratamiento fueron eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y hasta 181 días después de la dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Una NOCD es una condición médica recién diagnosticada que es de naturaleza crónica y continua y que el investigador evalúa como médicamente significativa. Se dieron resultados para TESAE y NOCD informados hasta 29 días y 181 días después de la vacunación.
Línea de base (día 1) hasta el día 29 y el día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2560C00014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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