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Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen 6:2-Influenzavirus-Reassortante bei Erwachsenen für die Saison 2017–2018 (FluMist)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen 6:2-Influenzavirus-Reassortante bei Erwachsenen

Diese prospektive jährliche Freigabestudie soll die Sicherheit eines neuen Influenzavirus-Impfstoffstamms bewerten, der für die Influenzasaison 2017–2018 in FluMist Quadrivalent aufgenommen werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Freisetzungsstudie werden etwa 300 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren (die ihren 50. Geburtstag noch nicht erreicht haben) teilnehmen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 4:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine Einzeldosis eines monovalenten Impfstoffs oder ein Placebo als intranasales Spray. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet. Diese Studie wird an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält am ersten Tag 1 Dosis des Prüfpräparats. Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt die Zeit von der Studienimpfung bis 180 Tage nach der Studienimpfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 49 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnehmer telefonisch erreichbar
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie bis zu 180 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats (Tag 181)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei oder Eiprotein, oder schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
  • Jeder Zustand, für den der inaktivierte Grippeimpfstoff indiziert ist, einschließlich chronischer Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Asthma), chronischer Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathien, die eine regelmäßige medizinische Überwachung erfordern. Aufwachen oder Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr
  • Akutes Fieber (mehr als [>] 100,0 Grad Fahrenheit [F] oral oder gleichwertig) und/oder klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 14 Tagen bis zur Randomisierung
  • Alle bekannten immunsuppressiven Erkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer laufenden immunsuppressiven Therapie
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt bis 30 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (die Verwendung zugelassener Prüfpräparate für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
  • Erhalt eines Nicht-Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats
  • Voraussichtlicher Erhalt von fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten täglich oder jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis 14 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats
  • Verabreichung intranasaler Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 14 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
  • Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie oder antiviraler Influenza-Wirkstoffe innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder erwarteter Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie oder antiviraler Influenza-Wirkstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monovalenter Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines monovalenten Influenza-Impfstoffs [10^7,0 +/- 0,5 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) von jeweils 1 kaltadaptierten (ca), attenuierten (att), temperaturempfindlichen (ts) 6:2 reassortanten Influenzastamm] durch intranasales Spray am Tag 1.
Biologisch: Monovalenter Influenza-Impfstoff
Eine Einzeldosis eines monovalenten Grippeimpfstoffs [10^7,0 +/- 0,5 FFU von jeweils 1 ca, att, ts 6:2 reassortantem Influenzastamm] werden am ersten Tag als intranasales Spray verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis eines Placebos passend zum monovalenten Grippeimpfstoff als intranasales Spray.
Sonstiges: Placebo
Am ersten Tag wird eine Einzeldosis eines Placebos passend zum monovalenten Grippeimpfstoff als intranasales Spray verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber größer als oder gleich (>=) 101 Grad Fahrenheit (F)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber, definiert als orale Temperatur >= 101 Grad F, wurde gemeldet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Symptomen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Angeforderte Symptome sind vordefinierte Symptome oder Ereignisse, nach denen täglich nach der Impfstoffverabreichung bis zu 15 Tage nach der Impfung speziell gefragt und diese bewertet werden. Zu den erbetenen Symptomen gehören Fieber über (>) 100,0 Grad F (37,8 Grad Celsius), laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, verminderte Aktivität und Kopfschmerzen. Die Ergebnisse wurden für alle erbetenen Symptome mit Ausnahme von Fieber >= 40 Grad Celsius (als primärer Endpunkt angegeben) bis zu 8 Tage nach der Impfung und alle erbetenen Symptome bis zu 15 Tage nach der Impfung berichtet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Tage nach der Impfung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Ergebnisse wurden für UEs angegeben, die bis zu 8 Tage und 15 Tage nach der Impfung gemeldet wurden.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente benötigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente benötigen, wurde angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCDs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei behandlungsbedingten SAEs handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 181 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Eine NOCD ist eine neu diagnostizierte Erkrankung, die chronischer, anhaltender Natur ist und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt wird. Es wurden Ergebnisse für TESAEs und NOCDs angegeben, die bis zu 29 Tage und 181 Tage nach der Impfung gemeldet wurden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2560C00014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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