Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved 1 ny 6:2 influenzavirus reassortant hos voksne for sæsonen 2017-2018 (FluMist)

10. december 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 4 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 1 ny 6:2 influenzavirus reassortant hos voksne

Denne prospektive årlige frigivelsesundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​1 ny influenzavirusvaccinestamme, der skal inkluderes i FluMist Quadrivalent for influenzasæsonen 2017-2018.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frigivelsesstudie vil inkludere ca. 300 raske voksne i alderen 18 til 49 år (endnu ikke nået deres 50 års fødselsdag). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt på en 4:1 måde til at modtage en enkelt dosis monovalent vaccine eller placebo ved intranasal spray. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 steder i USA. Hver deltager vil modtage 1 dosis af forsøgsproduktet på dag 1. Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse for hver deltager er tiden fra undersøgelsesvaccination til 180 dage efter undersøgelsesvaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 til 49 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Deltager tilgængelig på telefon
  • Evne til at forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt af efterforskeren

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie op til 180 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt (dag 181)
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, inklusive æg- eller ægprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Enhver tilstand, for hvilken den inaktiverede influenzavaccine er indiceret, inklusive kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der krævede regelmæssig medicinsk opfølgning- op eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  • Akut febril (større end [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (eksempel, hoste eller ondt i halsen) inden for 14 dage til randomisering
  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirusinfektion eller igangværende immunsuppressiv behandling
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse indtil 30 dage efter dosis af forsøgsprodukt (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før randomisering, eller forventet modtagelse gennem 30 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt
  • Forventet modtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 14 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt
  • Administration af intranasal medicin inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 14 dage efter administration af forsøgsprodukt
  • Modtagelse af influenza antiviral behandling eller influenza antivirale midler inden for 48 timer før indgivelse af forsøgsprodukt eller forventet modtagelse af influenza antiviral behandling eller influenza antivirale midler gennem 14 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monovalent influenzavaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis monovalent influenzavaccine [10^7,0 +/- 0,5 fluorescerende fokusenhed (FFU) af hver af 1 koldtilpasset (ca), svækket (att), temperaturfølsom (ts) 6:2 reassortant influenzastamme] ved intranasal spray på dag 1.
Biologisk: Monovalent influenzavaccine
En enkelt dosis monovalent influenzavaccine [10^7,0 +/- 0,5 FFU af hver af 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influenza-stamme] vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo, der matcher med monovalent influenzavaccine ved intranasal spray på dag 1.
Andet: Placebo
En enkelt dosis placebo, der matcher med monovalent influenzavaccine, vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med feber større end eller lig med (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
Procentdel af deltagere med feber defineret som oral temperatur >=101 grader F blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Opfordrede symptomer er foruddefinerede symptomer eller hændelser, der specifikt forespørges om og vurderes dagligt efter vaccineadministration op til 15 dage efter vaccination. De ønskede symptomer omfatter feber over (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), løbende næse, ondt i halsen, hoste, opkastning, muskelsmerter, kulderystelser, nedsat aktivitet og hovedpine. Resultater blev rapporteret for alle anmodede symptomer undtagen feber >=101 grader F (rapporteret som primært resultat) op til 8 dage efter vaccination og alle anmodede symptomer op til 15 dage efter vaccination.
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 15 dage efter vaccination, som er fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Resultater blev givet for AE'er rapporteret op til 8 dage og 15 dage efter vaccination.
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Procentdel af deltagere, der har brug for febernedsættende og/eller smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Procentdel af deltagere, der har brug for febernedsættende og/eller smertestillende medicin, blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 og dag 181
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende SAE'er var alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 181 dage efter dosis, som er fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling. En NOCD er en nydiagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter og vurderes af investigator som medicinsk signifikant. Resultater blev givet for TESAE'er og NOCD'er rapporteret op til 29 dage og 181 dage efter vaccination.
Baseline (dag 1) op til dag 29 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2560C00014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monovalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner