Blinatumomabe e Pembrolizumabe para Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Recidivante/Refratária com Linfoblastos de Medula Alta

Critério de inclusão:

• Leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária da linhagem B tendo recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia
• Cromossomo Filadélfia/linhagem B positiva para BCR-ABL1 ALL deve ter falhado em pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI) de segunda ou terceira geração ou ser intolerante a TKIs
• Mais de 50% de linfoblastos na triagem de aspirado ou biópsia de medula óssea
• Função adequada do órgão
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo .

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres com potencial para engravidar, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• Transplante alogênico de células hematopoiéticas dentro de 5 anos da administração do medicamento em estudo
• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Uso de GM-CSF ou G-CSF dentro de 2 semanas após o tratamento do estudo e durante todo o estudo
• Terapia prévia com inibidor de checkpoint, incluindo terapia anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-CD137 ou anti-PD-L2
• SNC ativo ou envolvimento testicular por leucemia
• Histórico de distúrbio neurológico
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa.
• Linfoma/leucemia de Burkitt
• Tem diagnóstico de imunodeficiência congênita
• Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
• Infecção por HIV conhecida
• Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Histórico de doença autoimune
• Doença pulmonar intersticial conhecida
• Qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa ou histórico de pneumonia (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
• Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes.
• Pacientes com menos de 4 semanas de cirurgia ou com recuperação insuficiente de trauma relacionado à cirurgia ou cicatrização de feridas.
• Função cardíaca prejudicada conhecida