Blinatumomab y pembrolizumab para adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída/refractaria con linfoblastos de médula alta

Criterios de inclusión:

• Leucemia linfoblástica aguda de linaje B en recaída o refractaria que haya recibido al menos 1 línea de terapia previa
• La LLA de linaje B con cromosoma Filadelfia/BCR-ABL1 positivo debe haber fallado al menos con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de segunda o tercera generación o ser intolerante a los TKI
• Más del 50 % de linfoblastos en el aspirado o biopsia de médula ósea
• Función adecuada del órgano
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos o ser quirúrgicamente estériles, o abstenerse de actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio. .

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico de células hematopoyéticas dentro de los 5 años posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Uso de GM-CSF o G-CSF dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento del estudio y durante todo el estudio
• Terapia previa con inhibidores de puntos de control, incluida la terapia anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CTLA4, anti-CD137 o anti-PD-L2
• Afectación activa del SNC o testicular por leucemia
• Historia de trastorno neurológico
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
• Linfoma/leucemia de Burkitt
• Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia congénita
• Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
• Infección por VIH conocida
• Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Enfermedad pulmonar intersticial conocida
• Cualquier evidencia de neumonitis no infecciosa activa o tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes.
• Pacientes que están a menos de 4 semanas de la cirugía o que tienen una recuperación insuficiente del trauma relacionado con la cirugía o la cicatrización de heridas.
• Función cardíaca alterada conocida