- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163017
Avaliação da capacidade da fluoroscopia 3D em auxiliar na redução sindesmótica precisa após lesão traumática do tornozelo
22 de agosto de 2019 atualizado por: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston
A fluoroscopia 3D intraoperatória avalia com precisão a redução sindesmótica após lesão traumática do tornozelo?
O objetivo deste estudo é determinar se o uso da nova tecnologia de imagem denominada "fluoroscopia 3D" levará o cirurgião a mudar a posição dos ossos fraturados para uma posição mais precisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas at Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maduro
- Pacientes com fratura unilateral, aguda e deslocada do tornozelo com evidência pré-operatória de ruptura sindesmótica ou evidência intraoperatória de instabilidade sindesmótica após fixação maleolar.
Critério de exclusão:
- Pacientes esqueleticamente imaturos;
- Pacientes com menos de 18 anos e mais de 75 anos;
- Pacientes com trauma de tornozelo anterior em qualquer um dos tornozelos;
- Pacientes com lesões bilaterais no tornozelo;
- Pacientes com lesões ósseas prévias na tíbia ou fíbula; e
- Pacientes com lesão sindesmótica isolada e sem fratura (i.e. entorses de tornozelo alto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluoroscopia 2D depois Fluoroscopia 3D
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner.
A qualidade da redução será inicialmente comparada com as radiografias laterais do tornozelo contralateral e cúpula talar usando a técnica de Summers et al (2D Fluoroscopy).
Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução, a fluoroscopia 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções sindesmóticas e fibulares.
A fluoroscopia 2D e 3D será realizada usando o dispositivo "Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x ray system".
|
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner.
A qualidade da redução será inicialmente comparada com o encaixe do tornozelo contralateral e as radiografias laterais do domo do tálus usando a técnica de Summers et al, ou seja, fluoroscopia 2D usando o dispositivo Ziehm Vision RFD sistema de raios X fluoroscópico com imagem 3D intensificada.
Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução da fluoroscopia 2D, a fluoroscopia 3D usando o dispositivo Ziehm Vision RFD 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções sindesmóticas e fibulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes para os quais o cirurgião alterou a redução da redução sindesmótica devido às informações fornecidas pela fluoroscopia 3D
Prazo: Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
|
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner.
A qualidade da redução será inicialmente comparada com as radiografias de encaixe do tornozelo contralateral e de perfil do domo talar utilizando a técnica de Summers (Fluoroscopia 2D).
Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução, a fluoroscopia 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções sindesmóticas.
|
Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes para os quais o cirurgião alterou a redução da redução da fratura fibular devido às informações fornecidas pela fluoroscopia 3D
Prazo: Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
|
Pacientes com instabilidade sindesmótica serão submetidos à redução da sindesmose seguida de fixação provisória com pinça ou fio de Kirshner.
A qualidade da redução será inicialmente comparada com as radiografias de encaixe do tornozelo contralateral e de perfil do domo talar utilizando a técnica de Summers (Fluoroscopia 2D).
Depois que o cirurgião assistente estiver satisfeito com a qualidade da redução, a fluoroscopia 3D será usada para gerar imagens adicionais para avaliar as reduções da fratura fibular.
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Imediatamente no momento da Fluoroscopia 3D
|
Dor avaliada pelo escore AOFAS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
|
As variáveis de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
|
3 meses após a Fluoroscopia 3D
|
Função avaliada pela pontuação AOFAS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
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As variáveis de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
|
3 meses após a Fluoroscopia 3D
|
Alinhamento conforme avaliado pela pontuação AOFAS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
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As variáveis de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
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3 meses após a Fluoroscopia 3D
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Dor avaliada pelo escore AOFAS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
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As variáveis de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
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6 meses após a Fluoroscopia 3D
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Função avaliada pela pontuação AOFAS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
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As variáveis de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
|
6 meses após a Fluoroscopia 3D
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Alinhamento conforme avaliado pela pontuação AOFAS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
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As variáveis de resultado do paciente estudadas incluirão pontuações da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
|
6 meses após a Fluoroscopia 3D
|
Dor avaliada pelo PROMIS Score
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
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3 meses após a Fluoroscopia 3D
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Função avaliada pela pontuação PROMIS
Prazo: 3 meses após a Fluoroscopia 3D
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
|
3 meses após a Fluoroscopia 3D
|
Dor avaliada pelo PROMIS Score
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
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6 meses após a Fluoroscopia 3D
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Função avaliada pela pontuação PROMIS
Prazo: 6 meses após a Fluoroscopia 3D
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) medidas de resultados de saúde física do paciente
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6 meses após a Fluoroscopia 3D
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Número de participantes com má redução sindesmótica conforme avaliado por uma única tomografia computadorizada bilateral pós-operatória
Prazo: 1 dia após a Fluoroscopia 3D
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A má redução será determinada comparando o tornozelo não lesionado com o tornozelo lesionado
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1 dia após a Fluoroscopia 3D
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0840
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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