Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 3D-fluoroskopian kyvystä auttamaan tarkkaa syndesmoottista vähentymistä traumaattisen nilkan vamman jälkeen

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Arvioiko intraoperatiivinen 3D-fluoroskopia tarkasti syndesmoottisen vähentymisen traumaattisen nilkkavamman jälkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saako uuden "3D-fluoroskopia"-nimisen kuvantamistekniikan käyttö kirurgin muuttamaan murtuneiden luiden asennon tarkempaan asentoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä
  • Potilaat, joilla on yksipuoliset, akuutit, siirtymään siirtyneet nilkan murtumat, joilla on ennen leikkausta merkkejä syndesmoottisesta häiriöstä tai leikkauksen aikana syndesmoottisesta epävakaudesta malleolaarisen kiinnityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden luusto on epäkypsä;
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jommankumman nilkan trauma;
  • Potilaat, joilla on kahdenväliset nilkkavammat;
  • Potilaat, joilla on aiempi luuvamma sääriluun tai pohjeluun; ja
  • Potilaat, joilla on yksittäinen syndesmoottinen vamma ja joilla ei ole murtumia (esim. korkeat nilkan nyrjähdykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2D-fluoroskopia ja sitten 3D-fluoroskopia
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Vähennyksen laatua verrataan aluksi kontralateraalisiin nilkan kuolla- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin et al:n tekniikalla (2D Fluoroscopy). Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen pienennyslaatuun, 3D-fluoroskopiaa käytetään lisäkuvien luomiseen syndesmoottisten ja fibulaaristen vähennysten arvioimiseksi. Sekä 2D- että 3D-fluoroskopia suoritetaan käyttämällä laitetta "Ziehm Vision RFD 3D -kuvatehostetulla fluoroskooppisella röntgenjärjestelmällä".
Laite: 2D Fluoroskopia
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Pienennyslaatua verrataan aluksi kontralateraalisiin nilkan kuolla- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin et al:n tekniikalla eli 2D-fluoroskopialla käyttämällä Ziehm Vision RFD 3D -kuvatehostettua fluoroskooppista röntgenjärjestelmää.
Laite: 3D Fluoroskopia
Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen 2D-fluoroskopian pienennyslaatuun, käytetään 3D-fluoroskopiaa Ziehm Vision RFD 3D-kuvatehostetulla fluoroskooppisella röntgenjärjestelmällä lisäkuvien luomiseen syndesmoottisten ja fibulaaristen vähentymien arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden osalta kirurgi muutti syndesmoottisen vähentymisen vähenemistä 3D-fluoroskopian antamien tietojen vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Aluksi pienennyslaatua verrataan vastakkaiseen nilkan kuoppa- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin tekniikalla (2D Fluoroskopia). Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen vähennyksen laatuun, 3D-fluoroskopiaa käytetään lisäkuvien luomiseen syndesmoottisten vähennysten arvioimiseksi.
Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille kirurgi muutti fibulaarisen murtuman vähentämistä 3D-fluoroskopian antamien tietojen vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä
Potilailla, joilla on syndesmoottinen epävakaus, syndesmoosi vähenee, mitä seuraa väliaikainen kiinnitys puristimella tai Kirshner-langalla. Aluksi pienennyslaatua verrataan vastakkaiseen nilkan kuoppa- ja talar-kupolin lateraalisiin röntgenkuviin Summersin tekniikalla (2D Fluoroskopia). Kun hoitava kirurgi on tyytyväinen pienennyslaatuun, 3D-fluoroskopiaa käytetään lisäkuvien luomiseen fibulaarisen murtuman vähenemisen arvioimiseksi.
Välittömästi 3D-fluoroskopian yhteydessä
Kipu AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminto AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tasaus AOFAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Kipu AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminto AOFAS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tasaus AOFAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Tutkitut potilastulosmuuttujat sisältävät American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) pisteet
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Kipu PROMIS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminta PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
3 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Kipu PROMIS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Toiminta PROMIS-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) potilaan fyysisen terveyden mittaaminen
6 kuukautta 3D-fluoroskopian jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on syndesmoottinen huononeminen, arvioituna yhdellä leikkauksen jälkeisellä kahdenvälisellä CT-skannauksella
Aikaikkuna: 1 päivä 3D-fluoroskopian jälkeen
Epätasapaino määritetään vertaamalla vahingoittumatonta nilkkaa loukkaantuneeseen nilkkaan
1 päivä 3D-fluoroskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

AO Trauma North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-16-0840

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtyneet nilkan murtumat

Kliiniset tutkimukset 2D Fluoroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa