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외상성 발목 부상 후 정확한 Syndesmotic 감소를 돕는 3D Fluorscopy의 능력 평가

2019년 8월 22일 업데이트: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

수술 중 3D Fluoroscopy는 외상성 발목 부상 후 Syndesmotic 감소를 정확하게 평가합니까?

이 연구의 목적은 "3D 형광투시법"이라는 새로운 영상 기술을 사용하여 외과의가 골절된 뼈의 위치를 ​​보다 정확한 위치로 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골격 성숙
  • 수술 전 관절 파열의 증거가 있거나 수술 중 복사뼈 고정 후 관절 불안정성의 증거가 있는 편측, 급성, 전위된 발목 골절 환자.

제외 기준:

  • 골격이 미성숙한 환자;
  • 18세 미만 및 75세 초과 환자;
  • 양 발목에 이전 발목 외상이 있는 환자;
  • 양측 발목 부상 환자;
  • 이전에 경골 또는 비골에 골 손상을 입은 환자; 그리고
  • 분리된 결합 손상이 있고 골절이 없는 환자(즉, 높은 발목 염좌)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2D 형광 투시와 3D 투시
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers 등(2D Fluoroscopy)의 기술을 사용하여 반대쪽 발목 장붓 구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다. 주치의가 축소 품질에 만족하면 3D 형광투시를 사용하여 추가 이미지를 생성하여 인대 및 비골 축소를 평가합니다. 2D 및 3D 형광투시 모두 "Ziehm Vision RFD 3D 이미지 강화 형광투시 X선 시스템" 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 2D 투시법
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers 등의 기술, 즉 장치 Ziehm Vision RFD 3D 이미지 강화 형광투시 X선 시스템을 사용한 2D 형광투시법을 사용한 반대측 발목 장붓구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다.
장치: 3D 투시법
주치의가 2D Fluoroscopy의 축소 품질에 만족하면 Ziehm Vision RFD 3D 이미지 강화 형광 투시 X선 시스템을 사용하는 3D 형광 투시를 사용하여 추가 이미지를 생성하여 syndesmotic 및 fibular 정복을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D Fluoroscopy에서 제공한 정보로 인해 외과의사가 Syndesmotic reduction 감소를 변경한 참가자 수
기간: 3D Fluoroscopy 시 즉시
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers(2D Fluoroscopy) 기술을 사용하여 반대측 발목 장붓 구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다. 주치의가 축소 품질에 만족하면 3D 형광 투시법을 사용하여 추가 이미지를 생성하여 결합 축소를 평가합니다.
3D Fluoroscopy 시 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D Fluoroscopy에서 제공하는 정보로 인해 외과의가 비골 골절 감소 감소를 변경한 참가자 수
기간: 3D Fluoroscopy 시 즉시
Syndesmotic instability가 있는 환자는 클램프 또는 Kirshner 와이어로 일시적인 고정 후 syndesmosis의 감소를 겪게 됩니다. 정복 품질은 처음에 Summers(2D Fluoroscopy) 기술을 사용하여 반대측 발목 장붓 구멍 및 거골 돔 측면 방사선 사진과 비교됩니다. 주치의가 정복 품질에 만족하면 3D 형광투시법을 사용하여 비골 골절 정복을 평가하기 위한 추가 이미지를 생성합니다.
3D Fluoroscopy 시 즉시
AOFAS 점수로 평가한 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 3개월
AOFAS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 3개월
AOFAS 점수로 평가되는 정렬
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 3개월
AOFAS 점수로 평가한 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 6개월
AOFAS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 6개월
AOFAS 점수로 평가되는 정렬
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
연구된 환자 결과 변수에는 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 점수가 포함됩니다.
3D Fluoroscopy 후 6개월
PROMIS 점수로 평가되는 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 3개월
PROMIS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 3개월
PROMIS 점수로 평가되는 통증
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 6개월
PROMIS 점수로 평가되는 기능
기간: 3D Fluoroscopy 후 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 환자 신체 건강 결과 측정
3D Fluoroscopy 후 6개월
단일 수술 후 양측 CT 스캔으로 평가한 Syndesmotic Malreduction이 있는 참가자 수
기간: 3D Fluoroscopy 후 1일
장애는 손상되지 않은 발목과 손상된 발목을 비교하여 결정됩니다.
3D Fluoroscopy 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

AO Trauma North America

수사관

  • 수석 연구원: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-16-0840

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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