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Bewertung der Fähigkeit der 3D-Fluoroskopie zur Unterstützung einer genauen syndesmotischen Reposition nach einer traumatischen Knöchelverletzung

22. August 2019 aktualisiert von: Joshua L Gary, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kann die intraoperative 3D-Fluoroskopie die Syndesmosenreduktion nach einer traumatischen Sprunggelenksverletzung genau beurteilen?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer neuen Bildgebungstechnologie, die als "3D-Fluoroskopie" bezeichnet wird, den Chirurgen dazu bringen wird, die Position der gebrochenen Knochen in eine genauere Position zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas at Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif
  • Patienten mit einseitigen, akuten, dislozierten Sprunggelenkfrakturen mit präoperativem Nachweis einer syndesmotischen Störung oder intraoperativem Nachweis einer syndesmotischen Instabilität nach Malleolarfixation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreifem Skelett;
  • Patienten unter 18 Jahren und über 75 Jahren;
  • Patienten mit früherem Sprunggelenktrauma an einem der Sprunggelenke;
  • Patienten mit bilateralen Knöchelverletzungen;
  • Patienten mit früheren Knochenverletzungen der Tibia oder Fibula; Und
  • Patienten mit isolierter syndesmotischer Verletzung und ohne Fraktur (d. h. hohe Knöchelverstauchungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2D-Durchleuchtung dann 3D-Durchleuchtung
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst anhand der Technik von Summers et al (2D-Fluoroskopie) mit der kontralateralen Knöcheleinstecköffnung und seitlichen Taluskuppel-Röntgenaufnahmen verglichen. Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität zufrieden ist, werden mithilfe der 3D-Fluoroskopie zusätzliche Bilder zur Beurteilung von Syndesmosen- und Fibulareduktionen erstellt. Sowohl die 2D- als auch die 3D-Durchleuchtung wird mit dem Gerät „Ziehm Vision RFD 3D image-intensified fluoroscopic x-ray system“ durchgeführt.
Gerät: 2D-Durchleuchtung
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst mit der kontralateralen Sprunggelenksnabe und seitlichen Talarkuppel-Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Technik von Summers et al., d. h. 2D-Fluoroskopie mit dem Gerät Ziehm Vision RFD 3D-bildverstärktem Durchleuchtungs-Röntgensystem, verglichen.
Gerät: 3D-Fluoroskopie
Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität der 2D-Fluoroskopie zufrieden ist, wird eine 3D-Fluoroskopie mit dem bildverstärkten 3D-Fluoroskopie-Röntgensystem Ziehm Vision RFD verwendet, um zusätzliche Bilder zur Beurteilung von Syndesmosen- und Fibulareduktionen zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Chirurg die Reduktion der Syndesmosenreduktion aufgrund der durch die 3D-Fluoroskopie bereitgestellten Informationen geändert hat
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst anhand der Technik von Summers (2D-Fluoroskopie) mit der kontralateralen Knöchelöffnung und den seitlichen Röntgenaufnahmen der Taluskuppel verglichen. Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität zufrieden ist, werden mithilfe der 3D-Fluoroskopie zusätzliche Bilder zur Beurteilung der syndesmotischen Reposition erstellt.
Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Chirurg die Reposition der Fibulafraktur-Reposition aufgrund der durch die 3D-Fluoroskopie bereitgestellten Informationen geändert hat
Zeitfenster: Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie
Bei Patienten mit syndesmotischer Instabilität wird die Syndesmose reduziert, gefolgt von einer provisorischen Fixierung mit einer Klemme oder einem Kirshner-Draht. Die Repositionsqualität wird zunächst anhand der Technik von Summers (2D-Fluoroskopie) mit der kontralateralen Knöchelöffnung und den seitlichen Röntgenaufnahmen der Taluskuppel verglichen. Nachdem der behandelnde Chirurg mit der Repositionsqualität zufrieden ist, wird die 3D-Fluoroskopie verwendet, um zusätzliche Bilder zur Beurteilung der Fibulafrakturreposition zu erstellen.
Unmittelbar zum Zeitpunkt der 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom AOFAS-Score bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Ausrichtung, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom AOFAS-Score bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Ausrichtung, bewertet durch den AOFAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Zu den untersuchten Patientenergebnisvariablen gehören die Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom PROMIS Score bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
3 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Schmerzen, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Funktion wie vom PROMIS Score bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Maßnahmen zur Messung der körperlichen Gesundheit von Patienten
6 Monate nach 3D-Fluoroskopie
Anzahl der Teilnehmer mit syndesmotischer Malreposition, bewertet durch einen einzelnen postoperativen bilateralen CT-Scan
Zeitfenster: 1 Tag nach 3D-Durchleuchtung
Die Fehlreposition wird bestimmt, indem das unverletzte Sprunggelenk mit dem verletzten Sprunggelenk verglichen wird
1 Tag nach 3D-Durchleuchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

AO Trauma North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua L Gary, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0840

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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